О российской фармакопее: где стоим и куда идем?

Национальная/региональная фармакопея является важной частью механизма государственного регулирования фармацевтического сектора страны (или группы стран), дополняя другие регуляторные функции: регистрацию препаратов, лицензирование и инспектирование операторов рынка и т.п. На этапе распределения фармакопеи являются единственным источником общественно доступных нормативов в отношении качества фармацевтической продукции. При этом некоторые сравнивают значимость фармакопеи для фармацевтического сектора с флагом или гербом для государства в целом.

Объем ведущих в мире фармакопей измеряется сотнями или тысячами статей и общих текстов. Фармакопея США содержит 4,5 тыс. статей с перспективой доведения этого числа до пяти с лишним тысяч. В фармакопее Индии насчитывается около 2 тыс. статей. Европейская фармакопея включает в себя более 2,2 тыс. статей, в будущем количество монографий планируется увеличить до 2,5—3,0 тыс. В дополнение к ней в ряде европейских стран выпускаются национальные фармакопеи, в связи с чем число официально признанных на их территории фармстатей значительно больше.

Динамичное развитие фармацевтической науки и лекарственного рынка требует постоянного обновления фармакопей. Современные фармакопеи переиздаются или дополняются с короткими интервалами, например в один-два года. Фармакопея США издается ежегодно; Европейская фармакопея каждый год выпускает дополнения.

Все т...