Обзор выданных разрешений на проведение клинических исследований

Какое ММКИ получило одобрение

В марте 2026 года Минздрав РФ выдал 57 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), из них одно международное многоцентровое клиническое исследование (ММКИ) и одно пилотное. 

Проведение ММКИ предполагается для биоаналога. Компания «Биокад» планирует провести III фазу двойного слепого сравнительного рандомизированного КИ по изучению эффективности и безопасности препарата трастузумаб дерукстекан у пациенток с распространенным раком молочной железы.

Оригинальный препарат принадлежит AstraZeneca. В августе 2024 года и апреле 2025-го иностранная компания пыталась добиться включения препарата в ЖНВЛП. Но комиссия Минздрава РФ голосовала против, одна из причин — цена препарата и опасение, что бюджетных денег может не хватить.

В июне 2025 года «Биокад» подал к AstraZeneca иск о защите деловой репутации. В апреле 2025 года российская компания получила разрешение на I фазу ММКИ трастузумаба дерукстекана. После этого AstraZeneca разослала письма в ...