Обзор зарегистрированных в России препаратов

Эксперт мониторинга Дмитрий Белоусов, генеральный директор Центра фармакоэкономических исследований

Новые молекулы и первые аналоги

В июне Минздрав РФ выдал 167 регистрационных удостоверений (РУ)*. Из всех препаратов, одобренных в этот период, 111 были ранее зарегистрированы и новое регудостоверение получили в рамках процедуры приведения РУ в соответствие с нормами ЕАЭС. Впервые зарегистрированы 56 препаратов.

Новые молекулы принадлежат иностранным компаниям. Шведская компания Swedish Orphan Biovitrum получила регудостоверение на препарат от гемофилии А эфанесоктоког альфа (табл.).

Дмитрий Белоусов: «Это рекомбинантный фактор свертывания крови VIII нового поколения. Его главное преимущество — значительно увеличенный период полувыведения, который составляет около 40 часов. Благодаря особой инженерной конструкции (химерный белок, включающий домены фактора VIII, фактора Виллебранда и IgG1) препарат действует в три-четыре раза дольше, чем стандартные и даже многие препараты фактора VIII с пролонгированным действием. Это позволяет снизить частоту инъекций до одного раза в неделю для профилактики кровотечений. Препарат предназначен для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). В России он одобрен для пациентов в возрасте от двух лет. Препарат уже включен в перечень закупок государственного фонда «Круг добра», что гарантирует его доступность для нуждающихся пациентов за счет государства. С августа 2025 года семь пациентов получили этот препарат через фонд».

Swixx BioPharma получила РУ на тафаситамаб, который назначается при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы.

Дмитрий Белоусов: «Моноклональное антитело с инженерно-модифицированным Fc-доменом...