Обзор зарегистрированных в России препаратов в сентябре 2026 года

Эксперт мониторинга Дмитрий Белоусов, генеральный директор Центра фармакоэкономических исследований 

Новые молекулы и первые дженерики

В сентябре Минздрав РФ одобрил для применения 46 препаратов. Кроме того, 26 лекарств получили новые регистрационные удостоверения (РУ) в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с нормами ЕАЭС.

Одна из новинок сентября — вакцина для профилактики аллергии на пыльцу березы от Института иммунологии ФМБА и компании «Генериум». Препарат используется для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ).

Дмитрий Белоусов: «До сих пор АСИТ в России проводилась стандартизированными экстрактами аллергенов. Это эффективный, но длительный метод — курс традиционной АСИТ обычно требует около 30 подкожных инъекций. «Аллергарда» — первая в мире зарегистрированная рекомбинантная аллерговакцина на основе генно-инженерного антигена, а не нативного экстракта. Ключевое преимущество для пациентов — резкое сокращение курса: до пяти подкожных инъекций вместо стандартных 30. Это существенно снижает нагрузку на пациента и повышает приверженность терапии. Препарат может изменить привычную модель АСИТ в России, сделав ее короче и технологичнее. Однако важно учитывать, что в клинических исследованиях II фазы отмечались системные аллергические реакции 3-й степени, включая анафилаксию. Поэтому внедрение в широкую практику, вероятно, будет сопровождаться настороженностью и пострегистрационным мониторингом профиля безопасности».

Вторая новая молекула — фузулопариб для поддерживающей терапии платиночувствительного рецидива или распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака, а также для монотерапии метастатического HER2-негативного рака молочной железы (РМЖ) у взрослых пациенток с герминальными мутациями BRCA1/2. Препарат разработан компанией «Петровакс Фарм» в сотрудничестве с китайскими партнерами. В рамках дальнейшего развития проекта предусмотрена локализация полного цикла производства на мощностях компании.

Дмитрий Белоусов: «Фузулопариб относится к классу ингибиторов поли(АДФ-рибоза)-полимераз (PARP) — таргетных препаратов, которые блокируют восстановление ДНК в опухолевых клетках с дефектами системы репарации (в частности, при мутациях BRCA1/2). Ингибиторы PARP уже применяются в онкологии, но фузулопариб — новая молекула для российского рынка. Для пациенток с этими агрессивными заболеваниями появляется дополнительная таргетная опц...