Оригинальное не ноу-хау

На общественное обсуждение представлены проекты документов, без которых разговоры о взаимозаменяемости, а также о контроле обращения препаратов на рынке по сути не имеют смысла. Однако в большинстве своем высоко оценив их предназначение, эксперты называют проекты рамочными, нуждающимися в серьезной доработке и конкретизации. Кое-кто советует Минздраву более педантично относиться к решению поставленных задач и не гнушаться зарубежным опытом.

Не для галочки

До пятого июля продлится общественное обсуждение проектов Правил оценки влияния вспомогательных веществ на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата и Порядка работы с сообщениями о побочных действиях и нежелательных реакциях лекарств, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости.

По вопросу об их востребованности рынком мнения экспертов разошлись. Представитель отечественных фармпроизводителей, пожелавший остаться неназванным, уверен: если Правила оценки влияния вспомогательных веществ будут внедрены в практику в нынешней редакции, ряду компаний будет впору отказаться от производственной деятельности. Все вспомогательные вещества, отметил эксперт, уже выпускаются по фармакопейным статьям или техусловиям, имеют сертификат соответствия. Кроме того, доклинические исследования вспомогательных веществ потребуют немалых расходов со стороны производителя, которые повлияют на цену конечного продукта.

Зав. кафедрой организации фармацевтической деятельности фармфакультета РНИМУ...