Остановка по требованию

Точки над i расставлены. На сайте ЕЭК вывешены подписанные членами Совета Евразийской экономической комиссии документы, регулирующие единый рынок ЛС в рамках ЕАЭС. В том числе отдельное решение о порядке проведения процедуры определения взаимозаменяемости. Отдельное оно потому, что взаимозаменяемость оставлена на национальном уровне, и пока применять этот принцип в ходе регистрации ЛС интересно только российским регуляторам. Дополнительное время требуется регуляторам и для имплементации норм союза в национальное законодательство. По подсчетам Минздрава, на эту работу уйдет около трех лет.

Взяли тайм-аут

Окончательное согласование и подписание пакета документов по единому рынку ЛС в рамках ЕАЭС директор Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава Арсалан Цындымеев назвал самым важным событием последних недель. Выступая 22 ноября на Всероссийской конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств. Реглек — 2016», он отметил, что траектория регулирования рынка изменится. Но новое законодательство ЕАЭС не затрагивает оптово-розничную торговлю, механизм отпуска ЛС и проведение госзакупок. Это оставлено на национальном уровне, так же, как и взаимозаменяемость. «Договорились, что РФ имеет право устанавливать взаимозаменяемость и применять в соответствии с национальным законодательством в сфере госзакупок и программ лекарственного обеспечения», — пояснил Арсалан Цындымеев.

Он напомнил, что до 2025 г. все досье обращающихся на территории ЛС должны быть приведены в соответствие с нормами законодательства союза. Ажиотажа не будет, успокоил представитель Минздрава. Множество норм, которые существуют на наднациональном уровне, регуляторам предстоит имплементировать в национальное законодательство. На эту работу требуется врем...