Остапа понесло

В России зарегистрированы цены как минимум на три воспроизведенных препарата, оригиналы которых находятся под патентной защитой. С точки зрения действующего законодательства смысл таких действий для производителя дженериков не очевиден. Ведь через три года после регистрации, если препарат не выведен в гражданский оборот, его регистрация может быть аннулирована.

Ящик Гливека

Когда речь заходит о досрочной регистрации дженериков и выводу их на торги, то всплывают имя Олега Михайлова и название аргентинской компании Laboratorio Tuteur. В 2007 г. компания «Фарм-Синтез», которую тогда возглавлял г-н Михайлов, подала заявку на регистрацию дженерика Гливека (МНН иматиниб) швейцарского производителя Novartis. Компания-оригинатор подала в суд, протестуя против регистрации воспроизведенного препарата. Однако иск Novartis был удовлетворен лишь частично. «Фарм-Синтезу» не разрешили изготовлять или хранить продукт с целью продажи или введения в гражданский оборот. Тем самым постановлением президиума Высшего арбитражного суда № 2578/09 от 16 июня 2009 г. был открыт ящик Пандоры.

Пока «Фарм-Синтез» разбирался с оригинатором в суде, а также с собственным менеджментом (Олег Михайлов покинул компанию, не найдя общий язык с собственниками), его обошла аргентинская компания. В 2010 г. появился зарегистрированный дженерик Генфатиниб, держателем регистрационного досье которого является Laboratorio Tuteur. Этот производитель пошел дальше, в ноябре того же года он вышел со своим препаратом на торги. Но тогда Минздрав отклонил заявку, ссылаясь на то, что оригинальный иматиниб не вышел из-под патентной защиты. Правда, название воспроизведенного лекарства ведомство тогда не озвучило, но другого зарегистрированного дженерика не было.

Laboratorio Tuteur взяла паузу до лета 2012 г. и вновь вышла на торги со своим дженериком, но не напрямую, а через дистрибьютора. Интересно, что к тому време...