Пациентов закодировали. На полгода позже

В начале июня вступили в силу изменения в Постановление Правительства РФ № 714 от 13.09.2010 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата», принятые лишь 18 мая. Поправки позволяют сохранить конфиденциальность персональных данных пациентов. Обеспечить защиту персональных данных призвана специальная кодировка, в которой будут указываться только инициалы пациента и дата рождения. Однако поправки решили далеко не все проблемы для организаторов КИ.

На протяжении шести месяцев участники рынка КИ с нетерпением ожидали внесения изменений в Типовые правила страхования пациентов. Прописаны они были в Постановлении Правительства РФ № 393  от 18 мая 2011 г. и вступили в силу 2 июня. Изменения в ст. 44 «Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения» предусмотрены ФЗ № 313-ФЗ от 29.11.2010 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Из принятого закона следует, что до 1 января 2011 г. должны были быть внесены изменения в Постановление Правительства РФ № 714 от 13.09.2010 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». Однако документ был принят лишь 18 мая.

Поправки были чрезвычайно важны. Так, одной из наиболее серьезных проблем для компаний, проводящих КИ, пациентов и страховщиков была необходимость указания персональных данных пациента и выдачи персонального полиса для каждого участника КИ. Закон обязывал страховые фирмы указывать «фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид...