Переход на GMP: проблемы и перспективы

Переход на GMP был задекларирован в России в начале 90-х гг., но лишь в последнее время были сделаны шаги в этом направлении. В период с 1974-го по 2009 г. был принят ряд документов, методических указаний, ОСТов и ГОСТов, в большей или меньшей степени отличающихся от зарубежных нормативных документов в сфере GMP. Ни один из документов не был гармонизирован с международными руководствами по GMP и поэтому не мог служить основой для взаимного признания и выхода отечественной продукции на внешние рынки. Кроме того, ни один из принятых в те годы документов не являлся обязательным для исполнения, система контроля соблюдения вышеуказанных нормативных документов отсутствовала.

Владислав Шестаков, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП)

Минпромторг, Фарма и GMP

Программа «Фарма-2020» была принята правительством в феврале 2011 г. и определила приоритеты и пути развития отечественной промышленности на ближайшее десятилетие. Она содержала конкретные мероприятия по переходу на GMP. В этом контексте логично воспринимается передача функци...