Одноразовые технологии в биофармацевтическом производстве позволяют снизить капитальные затраты

Тенденция последних лет в биофармацевтической отрасли — внедрение одноразовых технологий на различных стадиях производственного процесса. К основным одноразовым устройствам относятся биореакторы для культивирования клеток, системы смешивания жидкостей, фильтрационные системы, мешки для хранения сред, трубопроводы и соединительные элементы. Основными материалами, из которых состоят данные устройства, являются различные пластиковые полимеры.

Ошибка оператора

Исходя из прогнозов BCC Research, объем мирового рынка одноразовых технологий достигнет 3 млрд долл. к 2019 г. со средним темпом роста за пять лет на уровне 11,7%. Рост обусловлен их преимуществами — уменьшением риска контаминации, сокращением времени производственного цикла и простотой применения, которые выделяют их на фоне многоразовых устройств.

Соблюдение стерильности — важнейшее требование фармпроизводства. Продукт, загрязненный примесями веществ или микроорганизмами, подлежит отбраковке. А если такой препарат поступит в продажу, это грозит производителю санкциями со стороны контролирующих органов, вплоть до изъятия ЛП из обращения. Риск контаминации в случае производства малыми партиями и частой смены производимых продуктов составляет около 3%. Это может показаться...