Под градусом локализации

Ответом на проект приказа Минпромторга о статусе локального продукта стал целый спектр идей и предложений от фармпроизводителей в российских регионах. Кто-то выражает несогласие с позицией ведомства, а кто-то, напротив, полным ходом осуществляет проекты по локализации производства, используя для этого самые разные форматы.

Инновации полного цикла

Одним из важнейших событий станет запуск в конце 2014 г. в Обнинске (Калужская обл.) GMP-сертифицированного производства нового ЛП для лечения туберкулеза. Эксклюзивные права на вывод препарата на рынки России и Евразийского патентного общества компания «НИАРМЕДИК ПЛЮС» получила в результате подписанного соглашения со Швейцарским федеральным политехническим университетом (EPFL). МНН нового препарата еще не зарегистрировано. Рабочее название химического соединения, которое приводится во всех международных публикациях: PBTZ 169 — сокращенное название формулы химического соединения, производного группы бензотиазинона.

Трансфер предусматривает полный цикл, начиная от производства фармсубстанции. Таким образом, в России появится инновационный препарат, который разработан в европейском научно-исследовательском центре. На отечественный и мировой рынок он будет выведен с российской производственной площадки. Данный проект коррелируется с инициативой регуляторов о введении преференций для фармпроизводителей в зависимости от степени локализации на территории РФ.

На регистрацию в Минюст направлен проект приказа об определении статуса отечественного препарата. В документе прописаны критерии, по которым фармпрепарат, произведенный на территории РФ с использованием импортных компонентов, можно считать отечественным. В предыдущей версии проекта приказа, представленной в 2013 г., первичная и вторичная упаковка считалась существенным элементом локализации. Нынешний вариант документа отменяет это положение. В соответствии с новыми нормами с 1 января 2015 г. первичная и вторичная упаковка больше не будут считаться существенной стадией локализации.

По мнению разработчиков идеи, упаковка была первым «мостиком» для транснациональны...