Модернизация оригинальных биопрепаратов входит в моду

Многие компании активно занимаются разработкой усовершенствованных брендированных ЛП биологического происхождения, т. н. биобеттеров. В отличие от биосимиляров, являющихся близкими копиями оригиналов, они признаются регуляторами новыми продуктами со всеми вытекающими последствиями, т.е. имеют патентную защиту, а для их одобрения требуется полный пакет данных доклинических и клинических исследований, пишет Eyeforpharma.

Маленькие хитрости

Оригинальные препараты могут быть модернизированы в целях повышения их эффективности, безопасности, переносимости или изменения схемы применения. Одним из способов модернизации ЛП биологического происхождения является пегилирование, т.е. модифицирование биологической молекулы с помощью полимера полиэтиленгликоль (PEG). Этот процесс применяется для изменения свойств молекулы, в частности — повышения стабильности препарата и снижения кратности его приема.

Аналогичная технология применялась для разработки нескольких биологических молекул, в т.ч. препарата для лечения анемии Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) и антиинфекционного средства Neulasta (pegfilgrastim), яв...