Пора засучить рукава

Вопрос об одобрении главного документа ЕАЭС, который определит правила регистрации лекарственных средств (ЛС), будет теперь рассматриваться на уровне профильных вице-премьеров, т.е. со стороны России в процессе будет принимать участие Ольга Голодец. По мнению зам. начальника отдела департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Рождественского, за счет этого вопрос может решиться быстрее. Фармкомпании начали готовиться к новой жизни давно, а значит, настало время поделиться опытом.

Как вы готовитесь к единому рынку лекарственных средств ЕАЭС?

Генеральный директор «Розлекс Фарм», член рабочей группы по формированию общих подходов по регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Дмитрий РУМЯНЦЕВ:

— Сейчас важно обратить внимание на терминологические расхождения между нормативными документами ЕАЭС и национальным законодательством. Я думаю, мы должны работать с новыми определениями для единого рынка. В чем отличия? Например, в соглашениях ЕАЭС сделана попытка развести понятия медизделий и лекарственных средств по способу их воздействия на организм. Для лекарственных средств это фармакологическое, иммунологическое или метаболическое воздействие. В российском ФЗ-61 этого нет. Про медицинские изделия в соответствующем соглашении союза говорится, что они не предназначены для фармакологического, иммунобиологического и метаболического воздействия. Встает вопрос о ряде лекарственных препаратов: продолжают ли они являться ЛС, или это медизделие? Например, активированный уголь.

Директор по развитию бизнеса компании Servier Александр НОЗДРАЧЕВ:

— Конечно, остается много вопросов. Хотелось бы, чтобы были единые требования к маркировке. Важно понимать, как производить упаковку препарата и как эта упаковка будет ходить по рынку. Эта упаковка будет только для России или для всех стран? Каково требование к маркировке на первичной и вторичной упаковке? Необходимо знать, будет ли возможность переупаковки дистрибьюторскими компаниями. Наверное, с точки зрения единого рынка это хорошо, но есть определенная опасность. Если это окно будет открыто, то будет параллельный импорт.