«При переходе на стандарты GMP важен понятный всем алгоритм действий»

Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» — первый национальный документ, в котором сформулированы современные международные требования к качеству производства лекарственных препаратов на 99%, считает председатель правления НП «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Захар ГОЛАНТ. Этот нормативный акт, по его мнению, можно совершенствовать, но снова переносить сроки, продолжая 15-летние муки перехода отрасли на стандарты, недопустимо.

В чем виноват наш потребитель, который сегодня совершенно не может быть уверен, что препарат, который лежит на аптечной полке или закупается по тендеру для ЛПУ, действительно качественный и эффективный? Если отсутствуют требования к его производству, то кто может гарантировать сегодня его качество? По большому счету, никто, поскольку как таковой системы контроля качества в стране не существует. Вообще.

Многие помнят, что, когда в 2001 г. на Украине вводили обязательные стандарты качества, закрылась треть заводов — из 120 осталось только 80. Но я считаю, что это абсолютно положительный процесс, потому что он дал оставшимся предприятиям возможность развиваться. В нашей стране — при отсутствии стандартов — было совершенно бессмысленно инвестировать средства в систему контроля качества. Если от тебя никто ничего не требует, а в соседнем «подвале» производится все то же самое, что и у тебя, зачем делать хорошее производство? Зачем вкладываться в современные линии, в оборудование, в помещения, в обучение персонала?

Недаром сегодня некоторые участники рынка до конца не верят, что «правила игры» серьезно меняются и им придется-таки принимать серьезные решения о будущем своих производств.

Между тем в Санкт-Петербурге многие компании — «Биокад», «Полисан», «Герофарм» и другие — давно получили сертификаты качества для собственных целей. И это при том, что в РФ нормативно такая процедура вообще не была определена. В результате предприятия приглашали специалистов из международной ...