Приказу верить

Даже не успев пройти практическую обкатку, методика, которая позволяет рассчитать стоимость инспектирования зарубежных производственных площадок, подверглась шквалу негативных комментариев со стороны профсообщества. Тот факт, что документ вступил в силу, не мешает отдельным экспертам настаивать на его пересмотре и, соответственно, на изменении самой схемы определения размера оплаты за инспектирование. Закрытое совещание по этому вопросу прошло в ФАС России, но попытка посчитать по другим предложенным экспертами методикам не увенчалась успехом: цена инспектирования на соответствие российским GMP не только не снизилась, но и слегка подросла.

На виражах

Открыто комментировать состоявшееся в ФАС России совещание не стало ни одно профильное ведомство, принимавшее в нем участие. Возможно, потому, что вопрос, поставленный на повестку дня, — свершившийся факт. С 15 февраля Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) получил законное право инспектировать зарубежные площадки. Приказ Минпромторга № 9 от 11.01.2016 утвердил методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей ЛП на соответствие требованиям российских GMP. Далее, документ был зарегистрирован в Минюсте, опубликован и спустя 10 дней вступил в законную силу. Минпромторг заявил, что к инспектированию площадок все готово: нормативная база, необходимая для запуска процесса, полностью сформирована и утверждена. Однако у проф­сообщества иное мнение.

Основная претензия экспертов к методике — высокая стоимость инспектирования. Кроме того, вызывают вопросы очередность проверок, требование оплачивать ...