Прикрылись Конституцией

Под нажимом фармотрасли FDA объявило о проведении летом 2015 г. открытых слушаний по проблеме рекламы и продвижения лекарственных препаратов по неодобренным показаниям (off-label). По мнению многих фармкомпаний, запрет на продвижение препаратов off-label нарушает их право на свободу слова, гарантированное Первой поправкой к Конституции США.

Отмазался

В настоящее время в Американском конгрессе находится на рассмотрении законопроект, известный как «21st Century Cures», направленный на ускорение процесса вывода на рынок новых лекарственных средств и ослабление ограничений со стороны регулятора. Фармотрасль усилила давление на FDA, после того как в 2012 г. Апелляционный суд по второму округу США отменил обвинение суда низшей инстанции в отношении медпредставителя компании Orphan Medical Альфреда Карониа. Его застукали, когда он рассказывал врачам о незарегистрированных показаниях препарата для лечения нарколепсии Xyrem.

Медпредставитель обжаловал решение суда, которое, по его мнению, нарушает его право на свободу слова, закрепленное за гражданами США Первой поправкой к Конституции, в апелляционном суде. Это мнение поддержал апелляционный суд, постановивший, что г-н Карониа подвергся судебному преследованию за свои слова.

По мнению апелляционного суда, Первая поправка к Конституции призвана защищать правдивую и не вводящую в заблуждение информацию, доводимую фармкомпаниями до специалистов в сфере здравоохранения.

Согласно существующему в США закону, врачи имеют право назначать пациентам лекарственные препараты по любым показаниям off-label по своему усмотрению, но фармкомпаниям продвигать свою продукцию по неодобренным FDA показаниям строго запрещается.

Коалиция фармацевтических компаний Medical Information Working Group, в состав которой вошли в т.ч. Pfizer, Sanofi, Novartis, Johnson & Johnson, Eli Lilly и GlaxoSmithKline, пытается использовать созданный Альфредом Карониа прецедент, чтобы оказать давление на FDA с целью получения права на более свободное общение с врачами по поводу незарегистрированных показаний. Если компаниям удается убедить врачей назначать препараты off-label, их объемы продаж увеличиваются на миллиарды долларов.

Преступление и наказание

Фармкомпании давно на...