Процедура регистрации медизделий по-прежнему вызывает множество затруднений

Из более сотни вопросов от бизнеса, которые предварительно собрали организаторы XX Всероссийского форума «Обращение медицинских изделий в России», львиная доля была посвящена проблемам, возникающим при регистрации медицинских изделий. Росздравнадзор, выступивший партнером мероприятия, организатором которого является конгрессно-выставочная компания «Империя», высадил мощный десант экспертов ведомства, которые в течение нескольких часов отвечали на вопросы производителей. Минздрав рвения Росздравнадзора не разделил и не прислал своих экспертов на откровенный разговор с бизнесом — этот факт хоть и шепотом, но активно обсуждался в кулуарах.

На пороге

То, чего так давно ждет бизнес, — упрощение системы регистрации в части подготовки документации для обращения медицинских изделий (МИ) в России — произойдет совсем скоро. Это подтвердила начальник управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко. По ее словам, основные изменения в постановление Правительства № 1416 коснутся упрощения требований к предоставлению в комплекте документации информации о лекарственных средствах, которые входят в состав медизделий.

Еще одно упрощение коснется процедуры регистрации медизделий для диагностики in vitro. «Она также будет проходить в один этап, как в настоящий момент проходит регистрация изделий первого класса риска», — подчеркнула представитель Росздравнадзора.

Стоит отметить, что фо...