Прощенный off-label

Как уже писал «ФВ» (№ 13 от 12.04.2016 г.), десятилетиями фармацевтические компании и производители медоборудования подвергались безжалостным гонениям со стороны правоохранительных органов за продвижение своей продукции по показаниям, не зарегистрированным в FDA. Это считалось тяжким преступлением. Суммы гражданских и уголовных штрафов были огромны. В настоящее время суды стали более снисходительными к проблеме незарегистрированных показаний (off-label). В причинах разбиралось американское издание The Fiscal Times.

Конституция в помощь

Среди самых нашумевших судебных дел, связанных с продвижением и продажей лекарственных препаратов off-label, являются обвинения против Eli Lilly и Pfizer. Так, Eli Lilly была оштрафована на 1,4 млрд долл. США в 2009 г. за маркетинг антипсихотика Zyprexa для применения у детей и престарелых граждан. Восемь месяцев спустя Pfizer пришлось заплатить 2,3 млрд долл. за продвижение по незарегистрированным показаниям четырех ЛП. Далее время от времени подобные дела возникали, но уже не в таких объемах.

За последние годы чаша правосудия стала склоняться в сторону производителей лекарств и медоборудования. Буквально пару недель назад суд присяжных в Техасе вынес решение в пользу компании Abbott Laboratories. Суд отклонил иск о нарушении федерального закона о фальсифицированных требованиях и попытке мошенничества по программе Medicare (федеральная программа медицинской помощи престарелым) и требование о выплате штрафа в размере 200 млн долл. Инициировавший иск добровольный информатор обвинял компанию в продвижении стентов, одобренных для применения при закупорке жел...