Протокольный подход

Подводя итоги прошедшего года, можно сказать, что он оказался достаточно неплохим для российского рынка клинических исследований (КИ) — обошлось без серьезных потрясений, регуляторная среда в целом оставалась достаточно стабильной.

Пошли в рост

За 2016 г. Минздрав выдал 897 разрешений на КИ, что на 11,6% больше, чем в 2015 г. Рост наблюдался во всех видах исследований, но наибольший — среди локальных КИ иностранных спонсоров — 57,7% (82 КИ в 2016 г. против 52 в 2015 г.). Число локальных КИ и исследований биоэквивалентности российских спонсоров увеличилось на 18% (197 разрешений против 167) и 11,1% (170 против 153) соответственно. Число международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) выросло незначительно — на 4,5% (302 разрешения против 289 годом ранее). И совсем немного (на 2,1%) увеличилось количество исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров (146 против 143).

Если посмотреть на динамику российского рынка КИ с 2004 по 2016 г. (рис. 1), видно, что общее число разрешенных исследований в прошедшем году (897) приблизилось к историческому максимуму, зафиксированному в 2012 г. (915). При этом в 2016 г., как никогда прежде, было велико число локальных КИ, как иностранных, так и российских спонсоров, а также исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров. Число же ММКИ хоть и выросло немного за последние два года, пока далеко от максимума 2011 г. И наблюдающееся изменение структуры рынка пока явно не в пользу ММКИ, чья доля до принятия Закона «Об обращении лекарственных средств» составляла почти 60%, а в 2016 г. опустилась уже до 33,7%, потеряв по сравнению с 2015 г. еще 2,2% (рис. 2).

Наибольшую долю локальных КИ (без учета биоэквивалентности) в 2016 г. продолжали занимать исследования дженериков и их комбинаций (62% у иностранных спонсоров и 39,1% у российских). На 2-м месте шли оригинальные (не биологические) препараты: 13% — у иностранных спонсоров, 19,3% — у российских. На 3-м месте ...