Регуляторы не спешат наводить резкость

Чуть менее трех лет прошло с момента вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств». Практика показала, что его нормы нуждаются в многочисленных изменениях. Закон в первую очередь  не способен  в полной мере обеспечить россиянам гарантированное качество и безопасность лекарственных средств. Варианты решения проблемы попытались найти участники парламентских слушаний, организованных Комитетом Госдумы по охране здоровья.

Вся система доказательной медицины не только в России, но и за рубежом вызывает массу вопросов, поскольку протоколы клинических испытаний, в т.ч. международных, не дают однозначного ответа на вопрос о качестве лекарственных средств. Об этом заявил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников, открывая 21 марта парламентские слушания на тему «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств». Кроме того, по его мнению, сверхактуальной практической задачей является совершенствование системы сертификации и качества лекарственных средств. Парламентарий также отметил, что открыт вопрос об эффективности и соответствии биоаналогов исходных лекарственных средств. Российский рынок наводнен дженериками, которые «не имеют клинической базы по лечению, к примеру, детей, обладают определенными изъянами в своих физиологических механизмах, описанных в исходной формуле, т.е. имеют условное биологическое подобие по отношению к исходной формуле», заметил г-н Калашников.

Другую сторону проблемы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке России, открыл врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. «В жизненном цикле лекарственного средства на сегодняшний день существует несколько регуляторов, влияющих на тот или иной процесс», — сказал глава ведомства и  напомнил, что регистрацией ЛС занимается Минздрав, контролем их оборота — Росздравнадзор, который находится в подчинении министерства, а вопросы производства и его лицензирования отданы в ведение Минпромторга. При этом лицензированием фармдеятель...