Упрощение регистрации медизделий — компромисс между бизнесом и регуляторами

В правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение ее сроков. Cоответствующее постановление подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. По мнению Росздравнадзора, баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам. Однако эксперты заявляют: сокращение срока вывода медизделия на рынок при новых правилах составляет около месяца. И, конечно, это не то упрощение, которое хотели бы видеть производители.

Капля в море

Когда ведущие игроки рынка медизделий собираются для обсуждения насущных проблем, традиционно больными местами они называют отсутствие федерального закона «Об обращении медицинских изделий» и сложную, многоступенчатую процедуру госрегистрации. И если с законом уже более-менее ситуация ясна — регуляторы считают, что рынку достаточно будет иметь наднациональные правила регулирования в рамках ЕАЭС, то процессу совершенствования госрегистрации медизделий конца пока не видно.