России нужны аккредитованные GLP-лаборатории

Сегодня в России создаются и развиваются GLP-центры, которые занимаются доклиническими исследованиями фармпрепаратов в соответствии с международными стандартами качества. Аудитом испытательных лабораторий и присвоением им статуса соответствия GLP-стандартам занимается Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). О том, как происходит внедрение стандарта GLP в России, обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказала зам. начальника Управления аккредитации Федеральной службы по аккредитации Вера ГРЕБЕННИКОВА.

— Как давно вы занимаетесь внедрением стандарта GLP и аккредитацией лабораторий?

— В декабре 2012 г. распоряжением Правительства РФ № 2603р от 28.12.2012 «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения» органом мониторинга была назначена Федеральная служба по аккредитации.

С того времени мы достаточно плотно стали заниматься вопросами определения статуса соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, подготовкой инспекторов, которые будут осуществлять мониторинг соответствия лабораторий принципам GLP.

Вся работа проводится в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ № 1172 от 17.12.2013 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».

Опыт работы у нас в этом направлении пока не очень большой, на сегодняшний день статусом соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, подтвержденным Росаккредитацией, обладает только испытательная лаборатория Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН. Оценку испытательная лаборатория прошла в начале этого года, и в мае мы торжественно вручили ее руководителю свидетельство.

— Некоторые главы исследовательск...