Российская Фарма рекомендует

Осенью Государственная дума рассмотрит в первом чтении поправки к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», где одним из спорных вопросов остается принцип доказательства эквивалентности биоаналогов оригинальным биологическим препаратам. В конце августа ведущие российские фармацевтические компании подготовили свой «ответ» на этот вопрос: они написали проект правил проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов), в которых изложены основные принципы нормативного регулирования доклинического и клинического их изучения, и направили его в Минздрав России. По мнению экспертов, подготовивших документ, если производитель заявляет, что он выпускает препарат, аналогичный инновационному биологическому лекарственному препарату, то должен это доказать, действуя в рамках конкретных правил. Сегодня правил таких в России нет, и проводить полные и честные клинические исследования производителя может заставить только его совесть.

Клинические исследования, продолжающиеся по несколько лет, доказательство биоаналогичности, программа фармаконадзора — все это требует и дополнительных усилий, и немалых капиталовложений. В итоге родители биоаналога могут быть спокойны за качество своего препарата, хотя формально сегодня никто от них «спокойствия» этого и не требует. В отсутствие каких бы то ни было строгих рекомендаций по проведению клинических исследований биоаналогов иные российские фармпроизводители попросту обходят стороной подобные препятствия в своем движении к рынку.

Между тем препараты на основе моноклональных антител, впервые появившиеся на рынке 25 лет назад, все последние годы являются наиболее быстро растущим сегментом рынка: как минимум шесть препаратов из десяти, входящих в ТОР по объемам продаж, — как раз моноклональные антитела. Например, общемировой объем продаж препарата «Мабтера» в 2013 г. составил более 7,5 млрд долл., и в России он занимает 1-е место по объему продаж (более 8,5 млрд руб. в 2012 г.).

Правда, по количеству закупаемых упаковок препаратов на основе моноклональных антител российский рынок пока отстает не только от рынков развитых стран, но и от тех же стран БРИ...