Росздравнадзор объединил свои идеи в концепцию

Росздравнадзор выступил с проектом концепции “Развитие системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств”. Некоторые проекты, которые ведомство предлагает реализовать, уже озвучивались — это, например, создание сети лабораторий качества в каждом из семи федеральных округов страны. Однако теперь Росздравнадзор решил свести все предложения в единый документ. Он уже передан на согласование в Минздравсоцразвития России и другие государственные и общественные структуры. Эти меры, по мнению ведомства, позволят снизить уровень фальсифицированных лекарственных средств, а также ускорить вывод препарата на рынок.

Систему государственного контроля эффективности и безопасности лекарств ведомство решило ввести в связи с большим показателем выявленных фальсифицированных препаратов в обращении, где доля российских ЛС в числе выявленных гораздо выше аналогичного показателя среди импортных препаратов. Новая система контроля будет включать в себя несколько этапов. В частности, ведомством предлагается оценивать безопасность лекарственных средств на основе анализа предоставленных компанией-заявителем результатов доклинических исследований. Анализироваться также, согласно концепции, будут результаты клинических исследований, затем их будут сопоставлять с данными, заявленными в инструкции по медицинскому применению. Предполагается, что качество ЛС будет проверяться на опытных (лабораторных) образцах назначенной экспертной лабораторией (с учетом профиля лекарственного средства), на этом же этапе будет утверждаться нормативная документация на препарат.

Отдельно в концепции прописан пункт, посвященный инспектированию предприятия. В частности, будет проверяться возможность пр...