Рынок чистоты

По данным Росздравнадзора, в 2015 г. пресечен оборот 1713 серий лекарственных средств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Это составило 0,9% от общего количества серий, поступающих в обращение. Для сравнения: в 2014 г. данный показатель был 0,5%. О проблемах микробиологического контроля качества лекарственных средств в интервью корреспонденту «ФВ» рассказал докт. биол. наук, зам. директора Государственного научного центра прикладной микробиологии и биотехнологии (ФБУН ГНЦ ПМБ) Анатолий ШЕПЕЛИН.

— Каков, по вашим оценкам, экономический эффект данных исследований?

— Биологические методы испытания лекарственных препаратов включают в себя анализы качества по показателям безопасности «стерильность», «микробиологическая чистота», «пирогенность» и «токсичность». Безусловно, это затратные испытания, но главная цель — сохранение и поддержание здоровья пациентов. Как правило, на фармацевтических предприятиях в рамках контрольно-аналитических подразделений создаются микробиологические лаборатории. Для них требуются специальные условия. При правильной организации этой работы в лаборатории должны быть созданы условия для хранения микроорганизмов III—IV группы патогенности и получ...