Секретные клинические материалы

Представителям европейской общественности, которая настаивает на создании закона об обязательной публикации результатов всех клинических исследований препаратов, возможно, удастся достучаться до фармкомпаний. Первый шаг уже сделан: под эгидой Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) состоялась встреча крупнейших игроков медсообщества Великобритании. Фарминдустрия в принципе согласилась с доводами пациентов и представителей госструктур. Жаркие споры развернулись вокруг вопроса об объеме раскрытия такой информации. Если эксперты EMA договорятся с Фармой и исследователями, новая политика может начать действовать уже с января 2014 г. В нашей стране дело с раскрытием подобной информации обстоит, увы, сложно. До сих пор действует чересчур жесткое ограничение на разглашение данных. Кроме того, нет единого реестра, где бы публиковались результаты исследований.

Темное прошлое

Единственная страна, которая твердо «стоит на пути исправления ситуации», — США. Там давно существует закон, требующий полного раскрытия информации на специализированных онлайн-порталах. Но, по мнению международных экспертов, даже там публикуется не более 80% результатов КИ. Поэтому сфера клинических исследований считается одной из самых таинственных областей мировой медицины, притом с весьма темным прошлым.

Главным документом, регламентирующим существование КИ, стала Хельсинкская декларация, которая легла в основу всех последующих нормативных актов, определяющих права человека и этические обязательства врачей при проведении клинических исследований.

О необходимости жесткого контроля проведения КИ открыто заговорили после разглашения информации о жутком медицинском эксперименте, который начался в 1932 г. под эгидой Департамента здравоохранения США. Сейчас он известен как «исследование сифилиса Таскиги», длившееся до 1972 г. В проект было вовлечено около 600 афроамериканцев, причем почти половина из них не были заражены сифилисом до начала эксперимента. Целью исследователей было проследить естественное течение заболевания. Даже когда в 1947 г. пенициллин стал стандартным способом лечения болезни, ученые продолжали свой эксперимент, скрыв от больных информацию о возможности излечения.
Это «исследование» в лучших традициях фашистской Германии было прервано только в 1972 г. из-за утечки информации в СМИ. Подробности этого и других не менее жестоких экспериментов над людьми и послужили импульсом для принятия нескольких десятков законодательн...