Скачки с препятствиями

Более дешевые аналоги оригинальных лекарственных средств биологического происхождения позволяют вечно нуждающимся в деньгах мировым системам здравоохранения экономить значительные средства. При этом получить одобрение на биосимиляры в США оказалось труднее, чем предполагалось ранее, пишет Eyeforpharma.

Первый сдвиг

По прогнозам экспертов, к 2020 г. мировой объем рынка биопрепаратов превысит 390 млрд долл. Многим из ведущих брендов грозит потеря патентной защиты, что, несомненно, стимулирует производителей биосимиляров на преодоление юридических, научных и регуляторных барьеров для успешного продвижения своей продукции в США.

Как полагает вице-президент по направлению «Биосимиляры» американской биотехнологической компании Amgen Скотт Форакер, в 2017 г. тема биосимиляров в США может сдвинуться с мертвой точки. По его словам, надежда есть, но все очень сложно. В текущем году FDA может одобрить до пяти биосимиляров, однако непонятно, будут ли вновь поданы заявки на препараты, которые ранее не были одобрены управле...