Скрытая побочка

Американская система мониторинга опасных побочных действий рецептурных лекарственных средств дала глубокую трещину. Причиной этому, по мнению экспертов, стало то, что фармкомпании предоставляют в FDA неполную информацию.

По данным исследования, проведенного некоммерческой организацией Institute for Safe Medication Practice, отслеживающей вопросы безопасности лекарственных средств, только половина отчетов о побочных действиях, поступающих в FDA, соответствует базовым стандартам завершенности и включает возраст и пол пациентов, а также место наступления побочных действий. При этом 85% сведений, собранных FDA по своей инициативе, соответствует этим стандартам. Разница достойна особого внимания, поскольку 97% всех отчетов поступает от фармкомпаний. Исследователи проанализировали более 847 тыс. отчетов фармкомпаний в 2013—2014 гг.

Предоставление полных данных по побочным действиям может стать ключевым фактором для оценки лекарственного препарата и реакции на него разных групп пациентов, например женщин или пожилых людей. Отчетность фармпроизводителей о побочных действиях является главным источником информации для FDA и других регуляторных органов. Однако эта информация далеко не полная и отражает лишь малую толику побочных действий, связанных с применением того или иного рецептурного пр...