Смена кодировки

Несколько российских фармкомпаний проводят пилотные проекты по внедрению двумерной маркировки на упаковках своей продукции. Насколько экономически оправданно это внедрение? Каков зарубежный опыт в этой сфере? Эти вопросы обсудили участники VII конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2015: продолжение диалога», которая прошла 1 апреля в Москве.

Давняя тема двумерной маркировки ЛС, которая должна заменить традиционные штрихкоды, вновь оказалась в повестке дня после того, как 20 февраля Президент РФ Владимир Путин включил ее в специальное поручение Минздраву России.

Согласно этому документу, министерство до 1 декабря 2015 г. обязано «обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП». Нововведение, по замыслу главы государства, поможет обес­печить эффективный контроль за качеством ЛП и бороться с их фальсификацией.

Сроки для фактической реализации проекта президент поставил крайне сжатые. Хотя внедрение и названо «поэтапным», Минздраву и Росздравнадзору, по мнению экспертов, предстоит до конца осени проделать гигантский объем работы.

Натиск с Запада

Двумерная маркировка лекарств не является российским изобретением. Еще в июле 2011 г. Евросоюз опубликовал специальную директиву, где объявил, что в середине 2018 г. поставка на рынок ЛП в упаковках без средств индивидуализации будет запрещена. Эта тема проходила в уполномоченных органах ЕС долгое обсуждение и согласование, и сейчас она дошла до этапа запуска пилотного проекта.

Все международные компании, которые имеют производственные площадки в Евросоюзе, в ближайшее время начнут устанавливать на свои производственные линии оборудование для нанесения двумерного кода. Все необходимые требования о том, что и как должно наноситься на упаковку, уже приняты.

Какой способ индивидуализации упаковки выбрал ЕС? Речь идет о так называемом Data Matrix коде (DMX-коде, 2D-коде). Евросоюз утвердил набор стандартов, которые четко определяют, какую информацию должен включать DMX-код. Теоретически каждый отдельный код может включать до 25 показателей, из них четыре утверждены в качестве обязательных на территории ЕС. Остальные два д...