Соответствий не выявлено

В рамках Международного форума в сфере фармацевтики и биотехнологий 28 марта состоялась сессия «Российский инспекторат не дремлет. Свежие новости GMP». Новости, которые донесли регуляторы до участников рынка, оказались не слишком обнадеживающими. Пока только одна компания полностью соответствует стандартам GMP, а остальных могут ждать санкции, причем на международном уровне.

Не уважают инспектора

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков сразу предупредил, что производителям нужно внимательно готовиться к инспекции, потому что за последнее время были приняты серьезные санкции к компаниям. Многие серии препаратов были изъяты из оборота. Кроме того, он сообщил о важном нововведении: «Мы будем информировать регуляторов тех стран, где были обнаружены критические замечания: мы начали эту работу еще в прошлом году, в этом году продолжим ее более активно. Это будет действенной мерой, и для некоторых компаний будут серьезные последствия, потому что по международным правилам они должны будут организовать встречную комиссию и выехать на предприятие. Поэтому риски высоки, и нужно быть к этому готовыми».

Начальник отдела инспектирования ...