СПФО изучает передовой опыт Teva

Краеугольным камнем государственной лекарственной политики является система контроля эффективности и качества ЛС. В том или ином виде такие системы присутствуют на любом рынке, однако не всегда в полном объеме решают насущные проблемы, поскольку одновременно должны обеспечивать контроль на различных этапах торгово-производственной цепи — непосредственно при производстве готовых лекарственных средств и субстанций, во время транспортировки, а также при хранении и реализации. Существенно улучшить контроль качества в рамках единой системы, при этом не создавая дополнительных бюрократических препон для участников рынка, невозможно без использования инновационных методов.

Изучив и обобщив мировой опыт в этой области, СПФО в настоящий момент разрабатывает для России инновационную систему поддержки и контроля эффективности и качества лекарств, основанную на использовании БИК (инфракрасная спектроскопия ближнего диапазона) метода, в основе которого сравнительная идентификация веществ при помощи спектрометров ближнего ИК диапазона (БИК-спектрометров) и методов математической статистики.

Преимущество данного метода заключается в том, что он позволяет обеспечить эффективный комплексный контроль качества лекарственных средств и субстанций на любом этапе их жизненного цикла. Так, используя этот метод, производители могут осуществлять входной контроль сырья, контроль и управление производственными процессами, выходной контроль; а оптово-розничная сеть — контроль качества поставок лекарств и субстанций.

Простой пример. Допустим, производитель готовых лекарств впервые получает сырье от нового поставщика. В этом случае обязательно проводится контроль качества по всем показателям нормативной документации. В случае, если параметры качества удовлетворительные, в течение 10—15 мин. с данного вещества снимается спектр на БИК-спектрометре, который заносится в электронную библиотеку (базу данных) спектров. Таким образом, при по...