Свое время

Необходимость создания наднациональной структуры, выполняющей регистрирующие или контролирующие функции на территории единого рынка, возникнет только после 2025 г. Важное условие — к тому времени должны продемонстрировать корректную работу процедуры децентрализации и взаимного признания. Это вопрос национальной безопасности в плане лекарственного обеспечения, пояснили в ЕЭК. Эксперты согласны, что сейчас говорить о такой структуре преждевременно, отчасти потому, что перспективы единства рынка сомнительны.

Принцип одного окна

Производитель должен будет подготовить одно регистрационное досье, состоящее из пяти модулей, напомнил зам. начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, выступая 25 февраля в Москве на конференции «Интеграция нового препарата в систему здравоохранения».

Первый модуль — административный — будет немного отличаться для каждого из пяти государств союза. Досье будет рассматриваться всеми уполномоченными органами стран ЕАЭС, документы признают валидными при отсутствии в них грубого несоответствия требованиям союза.

Заявитель представляет полный пакет документов в референтное государство. В ответ он получит экспертный отчет анализа его регистрационного досье. В другие страны — члены союза, которые будут выступать государствами признания, компания должна представить только один модуль — национальную часть, заявление и экспертный отчет. Движение д...