Россия одобрила представленный Минздравом проект соглашения государств — членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и техники. Так, Минздраву разрешено в ходе переговоров вносить в прилагаемый проект изменения, не имеющие принципиального характера. Соглашение признает результаты доклинических и клинических исследований, проведенных на территории других стран — сторон соглашения, устанавливает требования, предъявляемые к документам и данным, представляемым при государственной регистрации лекарственных средств, к маркировке, инструкции. Эксперты и участники рынка тем временем считают, что чиновники вновь поспешили и приняли сырой документ.
Правительство России одобрило представленный Минздравом проект соглашения государств — членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и техники. Соответствующее распоряжение № 990-р от 18.06.2012 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Таким образом, Минздраву разрешено в ходе переговоров вносить в прилагаемый проект изменения, не имеющие принципиального характера. Соглашение гармонизирует и унифицирует требования, предъявляемые к лекарственным средствам, при их предрегистрационной и регистрационной экспертизе и пострегистрационном мониторинге, включая стандартизацию и контроль качества. Документ содержит статьи, устанавливающие взаимное признание доклинического изучения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обмен информацией, осуществление сотрудничества в проведении научно-исследовательских работ, конференций, семинаров. Соглашение также устанавливает требования, предъявляемые к документам и данным, представляемым при госрегистрации лекарственных средств, к маркировке, инструкции.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев рассматривает документ как еще один шаг на пути гармонизации нормативно-правовых баз государств, входящих в ЕврАзЭС. По мнению г-на Дмитриева, ед...
Нет комментариев
Комментариев: 0