Торг здесь уместен

В конце ноября Правительство РФ наконец-то утвердило правила формирования перечня ЛП, которые будут закупать по торговым наименованиям (ТН). Существенным толчком к началу этой работы послужила ситуация, когда летом 2012 г. на рынок попали дженерики иматиниба — были нарушены патентные права производителя оригинального препарата. Тогда профильные ведомства и представители бизнеса выяснили: государственные заказчики не вправе ориентироваться на наличие у участника торгов патента. Эту законодательную «дыру» решили закрыть. Однако в окончательном варианте правил акцент сместился с патентов на невзаимозаменяемость препаратов по МНН. Теперь рынок ждет, какие ЛП войдут в число первых резидентов списка.

Согласно правилам, которые утверждены постановлением Правительства №1086 от 28.11.2013,  основанием для включения ЛП в перечень может служить только невозможность его замены в рамках одного МНН или (при отсутствии такого наименования) химического, группировочного наименования. Невозможность определяется с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Исключать ЛП будут, соответственно, при возможности такой замены.

Претендовать на включение препаратов в список фармпроизводители могут, имея на руках отчеты о результатах исследований био- или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов; результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП и мониторинга безопасности препаратов. Также к заявке можно приложить данные международного опыта применения ЛП и опубликованные итоги научных исследований.

Рассматривать заявки предстоит команде из представителей Минздрава, Минпромторга и ФАС. После первичного анализа Минздрав представит соответствующие предложения и все необходимые документы подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. И уже на основании решения комиссии министерство имеет право сформировать проект перечня.

Стоит отметить, что итоговая версия правил оказа...