Ускользающая эксклюзивность

В конце октября российская фармацевтика узнала о внесении предложения по ослаблению режима эксклюзивности данных досье (ЭДД) лекарственного средства (ЛС) в России. Общество расчищает путь дженерикам, необходимым для принуждения оригинаторов к этичному поведению («Срединный путь софосбувира в России», «ФВ» № 35—36, ноябрь 2016 г.). Мы видим серьезную проблему, связанную с этим предложением, для обсуждения которой и написана статья.

Расчистка дороги дженерикам

Начнем с того, что полностью ЭДД отменять никто не собирается, потому что эта норма доказала свою необходимость. Впервые концепция ЭДД возникла в США сорок лет назад, когда там придумывали дженериковое законодательство. Пятьдесят лет назад, практически вчера, дженерики были в принципе невозможны, потому что оригинаторы никогда не раскрывали свои клинические данные. Они только рассылали врачам красиво оформленные агитки, в которых рассказывались все хорошие новости про их препараты и не рассказывались никакие плохие.

Эта ситуация никого не устраивала. Врачи подозревали, что им недодают важную информацию, что это мешает эффективно лечить пациентов. Дженериковые производители негодовали, что каждая таблетка, приходящая на рынок, должна пройти дорогие многолетние клинические исследования (КИ) заново. Вдобавок врачи поняли, что проводить рискованные КИ параллельно много раз с одной молекулой неэтично. Клиницисты стали требовать рассекретить результаты всех КИ. Кстати, в России эта тема имеет еще одно собственное локальное измерение: у нас наглухо засекречены данные КИ всех отечественных фуфломицинов, и мы даже не можем поздравить людей, причастных к созданию этих коммерчески успешных ЛС!

Американские законодатели согласились с врачами и сообщили фармкомпаниям, что теперь будут раскрывать все клинические данные. В результате дженериковые компании получили возможность использовать их, чтобы сделать дешевые таблетки без инвестиций в сложные КИ, а клиницисты получили возможность самим изучать детальные отчеты о КИ и использовать это знание для лучшего лечения ...