В ожидании конкретики

В последние месяцы усилия регуляторов всех уровней направлены на разработку антикризисных мер. Мин­здрав не исключение. Следуя букве закона об обращении лекарственных средств и общей тенденции импортозамещения, усилившейся в свете усложнившейся экономической и политической ситуации, министерство объявило о начале работы над порядком определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Фармрынок и регуляторы в ожидании конкретных предложений пока не проявили большого интереса к идее.

Намерение обозначено

Общественное обсуждение уведомления о разработке порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, опубликованного на портале для раскрытия информации о подготовке нормативно-правовых актов, завершилось 6 февраля. Согласно Федеральному закону от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» порядок устанавливается правительством на основании таких критериев, как эквивалентность субстанции, лекарственной формы, эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ, идентичность способа введения и применения, отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, соответствие производителя лекарственного средства GMP. Планируется, что документ, который будет разработан Минздравом, вступит в силу в III квартале с.г.  В Минздраве не стали делиться подробностями о предстоящей работе.

В ФАС России, активно участвующей в баталиях с Минздравом по определению «взаимозаменяемый лекарственный препарат» в ходе работы над поправками в Закон об обращении ЛС, отметили, что в рамках своих полномочий ведомство подключится к работе над новым проектом и конечно же выступит с предложениями, если таковые будут.

Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), как рассказала его исполнительный директор Лилия Титова, уже направил в Минздрав свое видение концепции будущего документа: «Мы обозначили основные моменты, на которых, с нашей точки зрения,  следует заострить внимание».

Есть предложения…

Одно из предложений СПФО связано с определением взаимозаменяемости биоа...