Соблюдение правил перемещения исследуемых препаратов вызывает вопросы

Логистика играет ключевую роль при выявлении реакций, связанных с качеством ЛП. Именно здесь контролирующие органы ищут нарушение условий хранения ЛП и появление фальсификата. В то же время заказчики клинических исследований стараются минимизировать расходы за счет логистики, экономя на услугах вендеров и мониторинге, а это, по мнению экспертов, ведет к риску потери качества продукта. Логистические сложности, возникающие при клинических исследованиях, эксперты обсудили во время делового завтрака, организованного компанией Corex.

Следить будут строго

При выявлении проблем с безопасностью клинических исследований (КИ) Росздравнадзор обращает внимание на логистику ЛП — она играет ключевую роль при выявлении реакций, связанных с качеством препаратов, отметил начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев: «В ходе мониторинга мы проводим дифференцированную диагностику между врачебной ошибкой, производственным браком и ошибками на этапе поставок. Эти вопрос...