Веселые старты

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик с 15 февраля получил право инспектировать площадки зарубежных производителей на соответствие российским GMP. Таковы положения вступившего в силу приказа Минпромторга, утвердившего методику определения размера платы за данную услугу. Представители иностранной фармы удивлены рекордно скорым появлением документов, отсутствие которых лишало производителей возможности с 1 января 2016 г. пройти процедуру инспектирования. Приказы, работа над которыми должна была завершиться не раньше марта, датированы 11 января с.г. и имеют отметку о регистрации в Минюсте 2 февраля. Такой подход регуляторов к инспектированию стал трендом, отмечают эксперты.

Спор не о том

На www.pravo.gov.ru 4 февраля с.г. был опубликован приказ Минпромторга России № 9 от 11.01.2016, утвердивший методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей ЛП на соответствие требованиям российских GMP. Документ, зарегистрированный в Минюсте 2 февраля, вступил в силу через 10 дней после опубликования — 15 числа. Как стало известно «ФВ», в начале февраля в Минюсте зарегистрирован и приказ Минпромторга, утвердивший формы заявления о выдаче заключения о соответствии иностранных производственных площадок требованиям правил российских GMP, инспекционного отчета и заключения о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики.

О том, что механизм инспектирования окончательно запущен, свидетельствует и опубликованное 10 февраля на сайте Минздрава РФ напоминание, что «отсутствие заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами РФ».

В конце января в медиасфере разразилась пол...