АОКИ просит ФАС разъяснить применение антимонопольного законодательства

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась в ФАС с открытым письмом. Ключевая тема — поведение государственного бюджетного учреждения на конкретном рынке. Федерация, регион или муниципалитет — особые собственники. В одном лице сочетаются роли собственника и регулятора. Именно поэтому часть антимонопольного законодательства детально регламентирует деятельность госорганов. Но, как оказалось, не всегда одна и та же норма прочитывается одинаково.

Москва не сразу строилась

Запрос в Федеральную антимонопольную службу стал результатом дискуссии АОКИ с Московским управлением ФАС по поводу деятельности ГБУ «Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы» (ЦКИОМТ ДЗМ), которая длится около двух лет.

Согласно приказу ДЗМ № 623 от 15.07.2016, руководители подведомственных департаменту клиник обязаны с определенной периодичностью и в установленной форме направлять в центр информацию о проводимых у них КИ. Как отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, это требование усложняет и без того трудоемкий и жестко регулируемый на федеральном уровне процесс отчетности при проведении клинических исследований.

Впрочем, на этом департамент решил не останавливаться. Первого декабря 2017 г. был выпущен приказ № 836, который предписывает подведомственным организациям собирать данные по безопасности ЛС, в том числе и при проведении КИ, направлять их в Росздравнадзор и посылать копию в ЦКИОМТ. По сути приказ московского департамента повторяет положения приказа Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017, который устанавливает правила фармаконадзора, но с небольшим дополнением — о копиях для центра.

Правда, если говорить о клинических исследованиях, отчеты о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в Росздравнадзор должны направлять юридические лица, на чье имя выданы разрешения на проведение КИ, то есть речь идет о спонсорах исследований, а не о клиниках. Но, по мнению Департамента здравоохранения г. Москвы, к этому процессу можно привлечь и медцентры.

«Увы, все эти действия отнюдь не мотивируют медицинские...