Лицензирование фармбизнеса в Беларуси

Лицензия (специальное разрешение) подтверждает выполнение лицензионных (самых важных) требований и условий того или иного вида деятельности. Порядок получения и прекращения действия лицензии, требования к соискателю и обладателю лицензии (лицензиату) установлены в Положении о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденном Указом Президента Республики Беларусь № 450 от 01.09.2010.

Работы и услуги

В сфере фармацевтики в число лицензируемых входят работы и услуги, связанные с промышленным производством и оптовой реализацией следующей продукции:

• лекарственных средств;
• газов, используемых в медицинских целях;
• радиофармацевтических ЛС;
• спиртосодержащих ЛС;
• ЛС в части фасовки и упаковки готовых ЛС и (или) фармацевтических субстанций;
• ЛС в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов.

Также лицензируются работы и услуги, связанные с реализацией ЛС и их аптечным изготовлением и отпуском, в частности:

• аптечное изготовление ЛС;
• отпуск ЛС организациям здравоохранения или их структурным подразделениям;
• оптовая реализация ЛС отечественного и (или) зарубежного производства;
• оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения;
• розничная реализация ЛС.

Требования

Требования к соискателю лицензии отличаются в зависимости от работ и услуг, которые планируется осуществлять (табл.).

После получения лицензии нужно дополнител...