Время и стекло. Почему производители не успевают перейти на новые правила GMP ЕАЭС

В чем суть инициативы

Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) предложила перенести на три года дату вступления в силу новых требований GMP ЕАЭС для стерильных лекарственных средств — с 28 декабря 2026 года на 31 декабря 2029 года. Соответствующее обращение она направила министру промышленности и торговли России Антону Алиханову, рассказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев на XX конференции «Фармпроекции» в Минске. Копия письма есть в распоряжении «ФВ».

«Представители нашей ассоциации принимали участие в обсуждении проекта приложения № 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (Производство стерильных лекарственных средств) и были уверены, что переходный период составит порядка трех лет. После подписания документа оказалось, и это стало для нас неожиданностью, что основные его положения вступают в силу 28 декабря 2026 года», — поделился Виктор Дмитриев.

В июле этого года Минпромторг РФ направил письмо отечественным производителям с просьбой прислать к сентябрю свои планы мероприятий по приведению предприятий в соответствие с новым документом. На GMP-конференции в сентябре представители министерства несколько раз напомнили об этом участникам рынка и попросили отнестись к задаче ответственно.  

В ЕЭК официальных обращений о переносе срока вступления в силу новой редакции приложения № 1 к Правилам GMP не поступало, сообщили «ФВ» в пресс-службе комиссии. Вместе с тем проект изменений приложения № 1 и сроки его вступления в силу разрабатывали с участием бизнеса и обсуждали на площадке ЕЭК с 2024 года. Была достигнута договоренность о двухэтапном вступлении в силу.

На необходимость скорейшего принятия актуализированной редакции Правил GMP обращали внимание производители ЕАЭС, которые осуществляют экспорт в третьи страны. До вступления в силу новой редакции фактически экспортеры вынуждены выполнять требования двух редакций — для инспекций ЕАЭС и для инспекций третьих стран, которые уже применяют новые требования с 2024 года.

«Мы три года говорили о приложении № 1 к GMP ЕАЭС: «Коллеги, смотрите, изучайте». А теперь нам говорят: «Давайте перенесем — мы не успеваем», — поделилась начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева.

22% — доля стерильных лекарственных средств на рынке госзакупок медикаментов (в денежном выражении, по итогам 7 месяцев 2026 года), согласно данным «АльфаРМ».