Все мы ходим под GMP

Фармацевтические предприятия, не завершившие внедрение стандартов GMP, в ближайшее время могут потерять лицензию. Их судьба находится в руках новой структуры инспектората, созданной при Минпромторге России. Сами производители относятся к процессу философски, полагая, что суровость российских законов смягчается необязательностью их исполнения.

Внедрить стандарты GMP до января 2014 г. производителей медикаментов обязывает Закон «Об обращении лекарственных средств», принятый в 2010 г. Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров перед новым годом предупредил игроков рынка, что четыре года на подготовку вполне достаточно, добавив: предприятия, не внедрившие стандарт в указанный срок, будут (наверное) закрываться.

Тем временем у самих производственников к Минпромторгу накопились вопросы, касающиеся и новых сроков, и процедуры, и возможных последствий для тех, кто не внедрит GMP ни в 2014 г., ни позже.

Помня об этом, журналисты «ФВ» решили связаться с директорами фармацевтических заводов и фабрик УрФО и выяснить, каковы их планы. Респондентов выбирали так, чтобы охватить и тех, кто уже внедрил GMP, и тех, кто планирует завершить процедуру в ближайшее время, и тех, кто ничего внедрять не собирается.

Из восьми предприятий, к которым мы обратились, информации о себе не предоставили ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», где директор по производству Анатолий Сурков заявил, что внедрение GMP не входит в его обязанности, и ОАО «Уралбиофарм», генеральный директор которого Эльвира Шпейт не ответила на вопросы, сославшись на занятость.

Из бесед с руководителями корреспонденты «ФВ» выяснили: с переходом на GMP компании как минимум намерены отказаться от дешевого (устаревшего) лекарственного ассортимента в пользу более дорогих дженериков. Это значит, что аптечные прилавки с препаратами в ценовой категории до 50 руб. в ближайшие два-три года серьезно поредеют, а часть производств закроется.

Намерения патриархов

У Ирбитского и Тюменского ХФЗ большие планы. Предприятия исторически тесно связаны с подмосковным предприятием «Акрихин» и Московским химико-фармацевтическим заводом им. Карпова, которые были эвакуированы на Урал в 1942 г. В Тюмени под выпуск лекарств приспособили территорию мебельной артели «Победа» и конного завода «Красный октябрь» (котельной, водопровода, канализации и железнодорожной ветки поначалу не было). В Ирбите использовали помещения спиртоводочного завода...