Взаимодействие с регуляторными органами выходит на новый уровень

Власть и бизнес учатся слышать друг друга, и связано это во многом со шквалом законодательных инициатив. Маркировка, трансформация «третьего лишнего», очередной пересмотр методики ценообразования, единый рынок ЕАЭС, легализация дистанционной торговли ЛС — это лишь малый перечень тем, которые обсуждаются одномоментно. Законодательство меняется настолько быстро, что профильным министерствам и бизнесу приходится совместно работать и искать общий язык, уверена исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия ТИТОВА.

Голая теория

— В этом году СПФО отметил свое 15-летие. Тема контрафакта стала отправной точкой для объединения компаний в ассоциацию, и на сегодняшний день вы продолжаете отслеживать ее. Как вы считаете, насколько бизнес технически и морально готов к внедрению маркировки как механизма недопущения контрафакта?

— В начале 2000-х не только в России, но и в Европе существовала острая потребность решить проблему, связанную с выбросом на рынок контрафактных и фальсифицированных ЛС. Понимая, что «ловить» фальшивки только в одном звене цепи бесполезно, производители, дистрибьюторы, владельцы аптек решили объединиться, чтобы решить проблему совместными усилиями. Изучая зарубежный опыт, мы остановились на методе БИК-спектроскопии, с помощью которого с определенной долей вероятности можно установить, фальсифицирован препарат или нет. Конечно, потребовалось время на то, чтобы убедить надзорные органы в том, что этот метод необходим в России. Это заняло несколько лет. Но этот проект был доведен до логического конца непосредственно с участием экспертов СПФО: сегодня экспресс-лаборатории Росздравнадзора используют метод неразрушающего контроля и имеют передвижные экспресс-лаборатории во многих регионах России.

Говоря о маркировке, отмечу, что один из самых сложных вопросов связан со сроками внедрения. Проблема заключается в том, что параллельно идут два процесса. С одной стороны, пилотный проект, задача которого отработать все процедуры, выявить узкие места. С...