«Хорошо бы каждому заниматься своим делом»

Созданный в этом году в Санкт-Петербурге клинико-фармакологический центр «БиоЭк», специализирующийся на проведении клинических исследований I фазы и биоэквивалентности в соответствии с международными стандартами GCP, в июне начал проведение первого исследования биоэквивалентности противовирусного препарата. В августе исследование было завершено. Название препарата и фирмы-производителя компания не раскрывает — из соображений конфиденциальности. По мнению генерального директора и соучредителя компании «БиоЭк» Ивана САРДАРЯНА, сегодня в России можно наблюдать некоторую путаницу в действующих законах, регулирующих жизнь отечественной Фармы, что подчас создает немало проблем на пути выхода на рынок новых препаратов.

Перед тем как приступить к созданию инфраструктуры и концепции проекта, наша команда изучила опыт зарубежных коллег. Например, в Европе и США исследованием занимается единая команда врачей и научных сотрудников: начиная от планирования испытания и заканчивая анализами результатов и подготовкой финального отчета. Все процессы отрегулированы в рамках единой системы обеспечения качества.

Безусловно, в центре «БиоЭк» мы также внедрили ряд ноу-хау. Система качества, стандартных операционных процедур, обучения персонала, внедренные в нашей компании, на данный момент не имеет аналогов в России. Исследования проводятся по принципу полного цикла: от концепции исследования до регистрации препарата. Основу для таких возможностей мы выстроили за счет разработки р...