Золотая осень. Какие нормативные акты вступают в силу с 1 сентября

Медицинские отходы

На финишную прямую выходит новое регулирование обращения с медотходами класса Б, В и Г¹. К последним относятся и лекарственные препараты.

Детализирован порядок обязательного обеззараживания отходов класса Б и В, а также частично Г (кроме чрезвычайно и высокоопасных). Инфекционно-опасные отходы класса В должны проходить обеззараживание в месте их образования (в больницах, лабораториях, на производствах и т.д.). Остальные классы отходов можно вывозить для обеззараживания за пределы организации.

Появятся специальные региональные операторы, которые будут заниматься вывозом, обеззараживанием медотходов и их доставкой на полигоны ТКО для дальнейшей утилизации. Требования к таким операторам, оборудованию по обезвреживанию и средствам измерения массы и объема медотходов установлены Постановлением Правительства РФ № 506 от 30.04.2026.

Данные об операторах должны быть размещены на сайте уполномоченных органов² соответствующих регионов.

Вводятся новые правила учета объема образовывающихся медотходов и подачи отчетности в Роспотребнадзор³. Отчеты необходимо подавать ежегодно до 1 февраля текущего года за предыдущий год по специальной статистической форме⁴. Учет отходов производится по массе в тоннах.

Правительство РФ также утвердило перечень чрезвычайно и высокоопасных медотходов класса Г, для которых установлены отдельные правила утилизации⁵. В список попали токсичные отходы оборудования, ГСМ и аккумуляторы транспортных средств, ртуть и ее производные, средства индивидуальной защиты (СИЗ), электролиты и отходы лабораторий.

Медизделия

Продолжается изменение правового контура обращения медицинских изделий в рамках гармонизации с правом ЕАЭС и в результате регуляторной гильотины.

С 1 сентября обновляются правила ввоза незарегистрированных медизделий⁶ и получения специального разрешения на их ввоз. К ним относятся индивидуальные медизделия, изготовленные для конкретного пациента по назначению врача, медизделия для проведения исследований и испытаний, выставочные образцы для участников международных культурных и спортивных мероприятий и экспедиций, а также гуманитарная помощь для лечения по жизненным показаниям и в составе укладок. Документ будет действовать до 1 сентября 2032 года, кроме требований к ввозу укладок и медизделий для лечения по жизненным показаниям, которые действуют до 1 января 2027 года.

На год, до 1 сентября 2027 года, отложена обязанность иностранных производителей медизделий актуали...