Что изменилось в работе аптечных организаций за II квартал 2021 года

Агрегаторы в деле

Агрегаторы уже давно пытаются зайти на фармрынок, но ранее правила дистанционной торговли не позволяли новым игрокам заняться онлайн-торговлей лекарствами. В июне ситуация изменилась: Постановлением Правительства РФ № 827 от 31.05.2021 маркетплейсы официально допустили к продаже препаратов. От правила о наличии не менее 10 розничных точек отказались и разрешили агрегаторам участвовать в процессе онлайн-продаж лекарств.

Документ вызвал споры в части ответственности за доставку лекарства конечному потребителю. Классический ритейл яро выступал за разделение ответственности между агрегатором и аптекой, но депутаты, кажется, прислушались лишь частично.

«Ответственность агрегаторов в этом постановлении не прописана, указана лишь обязанность следить за размещаемой информацией на своем ресурсе, в том числе размещаемой аптекой», — пояснила «ФВ» юрист Ассоциации независимых аптек Светлана Воскобойник.

В целом аптеки со скептицизмом отнеслись к нововведениям. «Сам факт допуска агрегаторов к онлайн-торговле лекарствами не меняет ситуацию на фармрынке, поскольку они уже давно добавили препараты на свои витрины», — сказал «ФВ» генеральный директор аптечной сети «Ригла» Александр Филиппов.

Классические игроки также призвали аптеки быть внимательными при выборе маркетплейсов для сотрудничества в связи с тем, что львиная доля ответственности за доставку ложится на аптечную организацию.

Рецептурке быть

Казалось бы, приход маркетплейсов на рынок станет самой громкой новостью июня в сфере онлайна. Но 21-го числа Минэкономразвития представил проект закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Он разрешит онлайн-торговлю рецептурными лекарствами с применением механизма экспериментального правового режима (ЭПР). Как рассказала «ФВ» исполнительный директор «СоюзФармы» Мария Литвинова, участвовавшая в создании проекта, эксперимент может начаться уже в августе.

«Экспериментальный режим допускает продажу рецептурных лекарств в такой период [пандемия], если к этому готова отрасль. У нас есть регионы, которые уже внедрили контур выписки и механизмы валидации рецептов — они готовы к эксперименту. Это Москва, Московская и Белгородская области», — пояснила Литвинова.

Эти регионы смогут торговать рецептурными лекарствами за исключением некоторых препаратов. Так, к дистанционной продаже не допускаются наркотические, психотропные и сильнодействующие лекарства, а также препараты, содержащие более 25% этилового спирта, следует из поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Как и в случае с допуском агрегаторов, к реализации проект подтолкнули именно онлайн-игроки, в частности Ozon. Компания самостоятельно провела консультации с Минэкономразвития о запуске рецептурных препаратов раньше главного претендента на эксперимент — Белгородской области. Регион выступал с инициативой запустить на своей территории онлайн-продажу рецептурки еще в апреле. О своем желании участвовать в процессе доставки Rх-препаратов также заявили сети «Ригла» и «ЗдравСити».

Уведомительный режим

В июне аптекам также подарили надежду на продление упрощенной схемы приемки лекарств до февраля будущего года. Минпромторг России и «Оператор — ЦРПТ» поддержали инициативу после многочисленных обращений аптечных ассоциаций. Они направили проект постановления «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в Минздрав.

Ожидается, что продление уведомительного режима МДЛП позволит: ликвидировать проб­лемы пересортицы (особенно сложные при территориальной удаленности поставки), решить проблемы отсутствия ответа от поставщика (по техническим или административным причинам), решить проблемы несоответствия сведений, переданных поставщиком, и фактически прибывшего товара.

Пока радоваться рано, но учитывая, что документ заручился поддержкой главных участников процесса, становится ясно — бизнес был услышан.

Сокращение штрафов за немаркированный товар

Еще одним июньским «послаб­лением» маркировки стало подписание Президентом РФ Владимиром Путиным Федерального закона № 204-ФЗ от 11.06.2021 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Документ разграничивает нарушения в маркировке лекарств и других товаров. Ранее нарушение предусматривало две санкции — внесение недостоверных сведений в систему маркировки (ст. 6.34 КоАП РФ) и производство и продажа лекарств без средств идентификации (ст. 15.12 КоАП РФ).

От второго пункта депутаты решили отказаться — с 1 декабря наказывать за нарушение будут только за внесение недостоверных данных. Сумма штрафа для аптеки составит: от 5 тыс. до 10 тыс. руб. для должностного лица; от 50 тыс. до 100 тыс. руб. для индивидуального предпринимателя. Незаконная продукция при этом будет конфискована.

До 1 декабря, однако, второй штраф все же действует — в случае нарушения аптечная организация будет вынуждена заплатить от 50 тыс. до 300 тыс. руб. за хранение, перевозку или приобретение с целью перепродажи немаркированных лекарств.

Положительно новость восприняли не все. Некоторые эксперты опасаются, что снижение штрафа по факту развяжет руки теневому рынку, которому станет легче сбывать препараты, не опасаясь больших штрафов.

День фармацевта

Знаковым событием для отрасли стало утверждение Дня фармацевтического работника. Премьер-министр подписал Постановление Правительства РФ № 736 от 15.05.2021 «О Дне фармацевтического работника». Попытки обозначить престиж профессии первостольника начались еще в середине 90-х, но первый законодательный шаг был предпринят лишь в 2013 году. Тогда инициативу не удалось поддержать из-за наличия формальных сложностей. Теперь праздник официально назначен и в России — его будут отмечать 19 мая. Дату приурочили к открытию первой аптеки в России 19 мая 1581 года.

Специалистов поздравили практически все крупнейшие ведомства, подведомства и ассоциации. «Сегодня мы отдаем дань уважения многим поколениям ученых, химиков, провизоров, технологов и фармацевтов. Тем, кто создает качественные, а главное, эффективные лекарственные препараты, в том числе уникальные вакцины, заботится о здоровье миллионов людей», — поздравил фармработников с праздником премьер-министр Михаил Мишустин.

Меньше часов на аккредитацию

Новые инициативы касательно фармаккредитации — одна из самых ожидаемых первостольниками тема. Процесс значительно усложнила пандемия, в рамках которой на процедуру был наложен мораторий. После его отмены, правда, понятнее процесс не стал — фармацевты ждали дополнительных актов, которые объяснят особенности новых правил получения аккредитации.

В июне Минздрав прояснил часть новых требований, которые могут порадовать специалистов, представив проект о внесении изменения в особенности проведения аккредитации специалистов в 2021 году, утвержденные приказом Минздрава РФ № 40н от 02.02.2021. В 2021 году количество необходимых для прохождения аккредитации часов может быть снижено до 144 вместо 250, заявленных в пилотном проекте. Инициатива Минздрава еще не принята официально, но, как рассказала «ФВ» исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина, на дальнейших этапах его рассмотрения проблем возникнуть не должно — вероятнее всего, правило о 144 часах будет принято без изменений. Действие документа распространяется только на 2021 год — упрощение процесса связывают с угрозой распространения COVID-19.

Согласно проекту, теперь суммарный срок освоения программ повышения квалификации должен составлять не менее 144 часов либо не менее 108 часов с учетом еще 36 часов, потраченных на иное обучение (неформальное). В ранней версии документа общая цифра была значительно выше — 250 часов. В пилотном проекте также отличалось количество часов, которые можно потратить на неформальное обучение, — не более 70.

Часы специалистов, которые прислушались к требованиям пилотного проекта, также будут учтены в полной мере, объяснила Неволина.

Отказ от бумаги

В июне депутаты в третьем, окончательном чтении приняли законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которые предусматривают отказ от бумажных свидетельств фарм­аккредитации. Проблема их поздней выдачи существует в России уже несколько лет. По словам Неволиной, с 2016 года Минздраву не удается своевременно обеспечить выдачу свидетельств об аккредитации фармацевтов — иногда специалисты получают бланки спустя месяцы после прохождения процедуры.

Каждый год ведомство выпускает одно и то же письмо, согласно которому специалисты могут быть допущены к работе на основании диплома и специальной выписки. Несмотря на это не всегда работодатели готовы принимать специалистов только на основе этих данных.

Теперь специалисты смогут подтверждать факт прохождения аккредитации в электронной форме — в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) ЕГИСЗ. При необходимости бумажное свидетельство можно получить по заявке.

Каждая из сторон видит в проекте свои плюсы: классический ритейл отмечает, что реестр наконец-то позволит посчитать актуальное количество фармацевтов в стране — сейчас сделать это практически нереально. Депутаты же аргументируют необходимость закона тем, что затраты на бумажные бланки оцениваются в 19 млн руб. в год.