Что нового в законодательстве о назначении лекарств

Град вопросов фармацевту

В связи с обновлением законодательства об обращении рецептов поговорим о мере ответственности сторон в треугольнике врач—пациент—фармацевт. Начнем с проверочных листов Росздравнадзора, содержащих контрольные вопросы, — ведь именно проверки показывают, насколько взыскательно относится контрольно-надзорный орган к той или иной теме либо категории поднадзорных работников.

Сравним два действующих приказа этого ведомства. Один из них (№ 9438 от 09.11.2017) утвердил формы проверочных листов при осуществлении госнадзора в сфере обращения лекарственных средств (то есть при осуществлении фармдеятельности), второй — при проведении плановых проверок качества и безопасности медицинской деятельности (№10450 от 20.12.2017).

В первом слова с корнем «рецепт» встречаются 319 раз, во втором… только пять (в 64 раза меньше)³. Даже с учетом существенной разницы объемов двух документов (первый в 2,8 раза длиннее второго) такой огромный перекос упоминаний рецепта и рецептурных бланков изумляет.

Пролистаем контрольные вопросы. С их помощью Росздравнадзор скрупулезно интересуется, в частности, отпускаются ли рецептурные лекарства тех или иных групп или списков по рецепту, причем почти всем этим категориям посвящен отдельный вопрос с указанием соответствующей формы рецептурного бланка. Вообще, проверочные листы по теме отпуска рецептурных препаратов приказа № 9438 выглядят как град вопросов, адресованных провизорам и фармацевтам фарморганизации, по самым разным нюансам темы, в том числе само собой разумеющимся.

Например: осуществляется ли отпуск препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия; отпускаются ли препараты по рецептам с истекшим сроком действия; отпускаются ли они в количестве, указанном в рецепте; проставляется ли при отпуске отметка на рецепте (с пятью отдельными контрольными вопросами о ее содержании); указывается ли на рецепте или корешке точное время отпуска иммунобиологического препарата; несколько вопросов о возвращении и хранении рецептов в аптеке; отдельные вопросы в связи с пометками statim и cito, отсроченным обслуживанием, минимальным ассортиментом и т.д.

Это далеко не полный перечень, и мы перечислили контрольные вопросы не для того, чтобы пожонглировать ими, а чтобы сравнить это большое количество стрел-вопросов, предъявляемых фармспециалистам, с теми вопросами, которые Росздравнадзор по той же теме рецепта посредством приказа № 10450 адресует врачам и медорганизациям.

К врачам вопросов нет

Здесь нас ожидает сюрприз. Слово «рецепт» в 132-страничном приказе № 10450 употребляется всего один раз — в контрольном вопросе о том, принимаются ли наврачебной комиссиимедорганизации решения о назначении препаратов в случаях ивпорядке, установленных законодательством. Как мы помним, врачебные комиссии выполняют свою роль в ряде особых случаев — например, когда по жизненным показаниям или вследствие индивидуальной непереносимости пациенту требуется назначение препаратов по торговому наименованию, то есть речь идет о частных случаях.

Еще четыре раза в приказе № 10450 упоминается слово «рецептурный». Это однотипные вопросы о том, имеются ли в медорганизации рецептурные бланки, на которых заранее напечатано наименование лекарства либо медизделия, и зафиксированы ли случаи выписывания препаратов/медизделий на подобных бланках. Понятно, что имеется в виду возможная непрофессиональная заинтересованность медработников отдавать предпочтение назначению препаратов конкретных производителей.

И это все. Больше ни о рецептах, ни о бланках в проверочных листах для врачей нет ни слова. Как бы это банально ни звучало, в приказе № 10450 отсутствуют два ключевых и чрезвычайно актуальных контрольных вопроса:

1) назначаются ли в медорганизации рецептурные препараты без их выписывания на соответствующих рецептурных бланках (в том числе электронных);

2) оформляются ли рецептурные бланки согласно порядку, установленному законодательством.

Врач — автор рецепта

По вопросу обращения рецептов мы погружены в реальность, где все перевернуто. Кто является автором рецепта, его «родителем» ? Безусловно, медработник, чаще всего врач. Кроме того, именно он заполняет рецептурный бланк, отвечая за правильность оформления. Фармработник всего лишь обслуживает рецепт на стадии выдачи лекарства пациенту. Но при этом все контрольные вопросы, как шишки , сыплются на фармацевтов и провизоров.

Такой же перекос наблюдается в правоприменительной практике. Напомним, что ответственность за нарушение правил розничной торговли лекарственными препаратами определена ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ. В 2020 году Росздравнадзор больше всего протоколов об административном правонарушении составляет именно по этой статье — две трети от общего числа. Случаи же привлечения медработников за то, что они не выписали рецепт, когда это следовало сделать, единичны и случайны.

Вывод очевиден. Если есть воля решить проблему в корне, нужно браться за авторов рецептов и медучреждения (в том числе в сфере нормотворчества), а потом уже за фармацевтов. В противном случае, если будут трясти только аптеки, борьба с проблемой будет заменять и откладывать в долгий ящик ее решение.

____________________
1 Приказ Минздрава РФ № 1094н от 24.11.2021.
2 Приказ Минздрава РФ № 1093н от 24.11.2021.
3 Автор выражает благодарность Елене Неволиной, исполнительному директору Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Ассоциации индустрии товаров для здоровья, за привлечение внимания к данной теме.