Ipsen зарегистрировала в РФ новый онкологический продукт– препарат кабозантиниб

Кабозантиниб предназначен для лечения распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее системную терапию, и у взрослых пациентов после предшествующего лечения таргетными препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).⁶ Препарат представляет собой новое поколение тирозинкиназных ингибиторов. Он блокирует действие таких важных компонентов опухолевой прогрессии, как VEGFR, рецептор фактора роста гепатоцитов (MET), рецептор специфического белка блокировки роста 6 (AXL), тем самым препятствуя опухолевому ангиогенезу, инвазивности, метастазированию и лекарственной резистентности.⁶ Препарат выпускается в таблетках, в дозировке 20, 40 и 60 мг.⁶ 

Регистрационными исследованиями кабозантиниба являются исследование III фазы METEOR и исследование II фазы CABOSUN.^7,8 

По данным исследования CABOSUN препарат:

• продемонстрировал превосходство в эффективности по сравнению со стандартной терапией сунитинибом у ранее не леченных пациентов с распространенным ПКР промежуточного и плохого прогноза;⁷
• позволил достичь большей ВБП (выживаемости без прогрессирования) (+3,3 месяца vs сунитиниб) и лучшего контроля над заболеванием (75% в группе кабозантиниба vs 47% в группе сунитиниба) при сопоставимом профиле безопасности.⁹

По данным исследования METEOR кабозантиниб:

• включен в международные клинические рекомендации NCCN и ESMO в качестве одного из стандартов терапии для второй линии распространенного ПКР;^1,2,8
• позволил достичь большей общей выживаемости (ОВ) (+4,3 месяца vs эверолимус), выживаемости без прогрессирования (ВБП) (+3,5 месяцев vs эверолимус) и лучшего контроля над заболеванием (87% vs 67% по сравнению с эверолимусом) у пациентов с распространенным ПКР после прогрессии на антиангиогенной терапии (ТКИ).^8,10

Механизм действия кабозантиниба основан на одновременном ингибировании ряда рецепторных тирозинкиназ, включая три ключевые компонента онкогенеза (VEGFR, MET, AXL), что способствует преодолению резистентности к антиангиогенной терапии.⁸

Адлан Судани, генеральный директор компании Ipsen («Ипсен») в России и СНГ: «Регистрация препарата кабозантиниб в России открывает новые возможности врачам и пациентам, страдающим раком почки. Этот препарат уже стал стандартом второй линии терапии распространенного ПКР в США и Европе. Он позволяет увеличить выживаемость пациентов, замедляет прогрессирование заболевания и приводит к раннему уменьшению размеров опухоли, обладая при этом клинически приемлемым профилем безопасности и переносимости». 

1. «Рак почки!», Национальная комплексная онкологическая сеть США (NCCN). Клиническое руководство, версия 1.2020 // «Kidney Cancer», NCCN Clin. Guidel. Ver2020.
2. Эскудье Б. и соавт.,  «Почечно-клеточный рак: Европейское общество медицинских онкологов. Клиническое практическое руководство для диагностики, лечения и последующего наблюдения». // B. Escudier et al., «Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up †».
3. Альбижуа Л. и соавт., «Обновленные рекомендации Европейской ассоциации урологии по почечно-клеточному раку: ингибирование иммунных контрольных точек является новой основой в лечении первой линии метастатического почечно-клеточного рака», Урология, сс. 2–7, 2019. // L. Albiges et al., «Updated European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: Immune Checkpoint Inhibition Is the New Backbone in First-line Treatment of Metastatic Clear-cell Renal Cell Carcinoma», Eur. Urol., pp. 2–7, 2019.
4. FDA одобрило кабозантиниб у пациентов с почечно-клеточным раком, которые ранее получали антиангиогенную терапию // «FDA Approves Cabozantinib in Patients With Renal Cell Carcinoma Who Have Received Prior Antiangiogenic Therapy», The ASCO Post. [Online]. Available: https://www.ascopost.com/issues/may-10-2016/fda-approves-cabozantinib-in-patients-with-renal-cell-carcinoma-who-have-received-prior-antiangiogenic-therapy/. [Accessed: 10-May-2019].
5. CHMP, «EMA одобрение // CHMP, «EMA Cabometyx approval». [Online]. Available: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cabometyx-epar-product-information_en.pdf. [Accessed: 09-Sep-2016].
6. «Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кабометикс®. ЛП-005558 от 30.05.2019».
7. Шуейри Т. К. и соавт., « Кабозантиниб против сунитиниба в качестве начальной таргетной терапии для пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком низкого или промежуточного риска: исследование Alliance A031203 CABOSUN», J. Clin. Онкол., том. 35, номер 6, с. 591–597, фев. 2017. // T.K. Choueiri et al., «Cabozantinib Versus Sunitinib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma of Poor or Intermediate Risk: The Alliance A031203 CABOSUN Trial», Clin. Oncol., vol. 35, no. 6, pp. 591–597, Feb. 2017.
8. Т.К. Шуейри и соавт., «Кабозантиниб против эверолимуса при распространенном почечно-клеточном раке (исследование «Метеор»): окончательные результаты рандомизированного открытого исследования 3 фазы», Ланцет, Онкол., том 17, номер 8, сс. 17–927, июль // T.K. Choueiri et al., «Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial», Lancet Oncol., vol. 17, no. 7, pp. 917–927, Jul. 2016.
9. Шуейри Т.К. и соавт., «Кабозантиниб против  сунитиниба в качестве начальной таргетной терапии для пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком низкого или промежуточного риска(рандомизированное исследование Alliance A031203 CABOSUN»): Выживание без прогрессии путем независимого обзора и общего обновления выживания», изд. 94, сс. 115–125, май 2018. . Choueiri et al., «Cabozantinib versus sunitinib as initial therapy for metastatic renal cell carcinoma of intermediate or poor risk (Alliance A031203 CABOSUN randomised trial): Progression-free survival by independent review and overall survival update», Eur. J. Cancer, vol. 94, pp. 115–125, May 2018.
10.Мотзер Р.Дж., Б. Эскудье, Паулс Т., Шеффолд С., T.K.  Шуейри,  «Долгосрочное наблюдение за общей выживаемостью для кабозантиниба против эверолимуса при распространенном почечно-клеточном раке»,  изд. 118, 9, сс. 1176, 2018.  //  J. Motzer, B. Escudier, T. Powles, C. Scheffold, and T. K. Choueiri, «Long-term follow-up of overall survival for cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma», Br. J. Cancer, vol. 118, no. 9, p. 1176, 2018.

Источник: Ipsen