Жанна Титова: «Аутсорсинг не только сокращает затраты и повышает эффективность производства»

Модели лицензирования

Группа компаний «Сантэнс» в 2023 году получила позитивный и значительный опыт, предлагая услуги по хранению лекарств, в качестве аутсорсера соискателям лицензии/лицензиатам. Мы реализовали около 10 проектов лицензирования по модели аутсорсинга.

Для партнера есть возможность выбрать способ лицензирования: по классической модели или по модели аутсорсинга.

В первом случае лицензиату необходимы:

• Склад. Помещения должны использоваться на законном основании (собственность или аренда/субаренда).
• Оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащее по праву собственности или на ином законном основании.
• Персонал. Наличие работников, заключивших с лицензиантом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарствами, их хранением. Сотрудники должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.

В случае выбора модели лицензирования по аутсорсингу соискателю лицензии/лицензиату не нужно обладать указанным выше. Однако и первая, и вторая модель определяет, что у соискателя лицензии/лицензиата должно быть так называемое Ответственное лицо по GDP, а точнее в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ № 547: «Лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Хочу обратить внимание, что и при классической модели лицензирования, и при модели лицензирования по аутсорсингу обязательное условие и лицензионное требование — наличие у соискателя лицензии/лицензиата системы менеджмента качества (СМК) организации. СМК передать на аутсорсинг нельзя.

С марта 2017 года все организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения должны были создать и поддерживать систему менеджмента качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибуцией, должны быть однозначно определены и проанализированы.

Итак, в случае передачи работ (услуг) по хранению лекарств (обращаю внимание, что речь не идет ни о транспортировке, ни об оптовой торговле) на аутсорсинг фармацевтическая компания должна взять в штат своей организации «Ответственное лицо по GDP», разработать и внедрить собственную СМК, позволяющую учитывать возможные риски и минимизировать их и эффективно контролировать деятельность провайдера, то есть деятельность, переданную на аутсорсинг.

Готовность к проверке

Чтобы успешно реализовать процедуру лицензирования по «модели аутсорсинга», необходимо:

1. Внедрить СМК в своей организации в соответствии с требованиями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
2. Подобрать и квалифицировать поставщика услуг по хранению лекарственных средств.
3. Заключить долгосрочный договор аутсорсинга.
4. Подать заявление о предоставлении лицензии через ЕПГУ (Единый портал государственных услуг).
5. Успешно пройти процедуру лицензирования, то есть выездную проверку Росздравнадзора.

При выездной лицензионной проверке Росздравнадзора обе стороны подвергаются оценке, то есть представляют, в том числе документацию СМК: провайдер — в части СОПов по хранению и складской обработке ЛП, а соискатель лицензии/лицензиат — документы СМК, описывающие, как лицензиат планирует минимизировать риски и контролировать деятельность провайдера.

Итак, у соискателя лицензии/лицензиата должна быть письменная процедура выбора и оценки поставщика услуг, передаваемых на аутсорсинг (хранение лекарственных средств). Напомню, что решение № 80 ЕАЭС содержит отдельный раздел: «1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)».

В данном разделе четко говорится о том, что:

1. «Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг».
2. Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать:

• «оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств-членов…» — реализовать данное требование необходимо через процедуру аудита поставщика услуг;
• «определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству…» — реализовать данное требование необходимо через подписание соглашения о качестве — документа, где распределена ответственность между двумя сторонами договора;
• «мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения...» — реализовать данное требование необходимо через регулярный мониторинг деятельности, в том числе в формате аудитов поставщика услуги.

Наша практика участия в приеме лицензионных комиссий показала, что у соискателя лицензии/лицензиата на момент выездной лицензионной проверки должны быть документальные свидетельства итогов квалификации поставщика услуг, как минимум, отчет по проведенному аудиту провайдера (поставщика услуги).

Возможности для партнеров

Как я указывала выше, один из ключевых двусторонних документов, которые необходимо продемонстрировать при выездной лицензионной проверке, — соглашение по обеспечению качества. Данный документ распределяет ответственность по обеспечению качества. Как правило, в нем дополнительно определены обязательства и распределена ответственность по обеспечению качества между исполнителем и заказчиком в отношении СМК, включая аспекты обеспечения и контроля качества при осуществлении приемки, хранения, комплектации и отгрузке товара заказчика.

Практический опыт ГК «Сантэнс» продемонстрировал, что клиенты, которые выбирают нас, как компанию, оказывающую услуги по хранению лекарственных средств через аутсорсинг, получают гарантии соблюдения законодательства РФ, международных стандартов и руководств хранения лекарственных средств и ощутимое сокращение издержек, а именно:

• Сокращение объемов инвестиций для старта работ на новом объекте;
• Размещение ЛП на специализированных складах с передовым оборудованием и КС (валидированный статус);
• Снижение расходов на создание и поддержание рабочих мест;
• Сокращение инвестиций в хранение и направление их в перспективные направления развития компании.

Аутсорсинг — это значительно больше, чем еще один способ сокращения затрат и повышения эффективности производства. Среди других преимуществ можно выделить:

• Использование высококвалифицированных специалистов провайдера с обширным опытом работы с разнообразными ЛП;
• Использование значимого опыта в организации процессов провайдера, предоставляющего услуги в сфере хранения ЛП для иных аналогичных компаний;
• Снижение издержек обслуживания бизнес-процессов на складе;
• Внедрение передовых технологий, бенчмаркинг;
• Повышение конкурентоспособности компании, пользующейся услугами специализированного аутсорсера — внешний поставщик услуг способен обеспечить более высокий уровень услуг за счет специализации.