Жанна Титова: «Комплексная услуга ГК «Сантэнс» позволяет партнерам экономить время и средства»
Законодательная база
«В условиях антироссийских экономических санкций государство стремится упростить доступ населения к лекарственным препаратам. Одна из таких мер — внедрение механизмов минимизации рисков возникновения дефектуры ЛП на российском рынке, даже несмотря на то, что зарубежные страны не вводили санкции в отношении поставок лекарств в РФ.
Есть различные механизмы поступления ЛП на рынок РФ и целый ряд механизмов, которые реализуются в текущей регуляторной среде через целый ряд нормативных документов, включая правительственные постановления, такие как Постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 об особенностях обращения лекарств при чрезвычайных ситуациях; Постановление Правительства РФ № 545 от 06.04.2021, которое регламентирует порядок ввоза на территорию РФ лекарств для лечения детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, через фонд «Круг добра».
На сохранение равновесия на рынке и предотвращение появления дефектуры направлена и ч.3.2 ст.47 ФЗ-61, допускающая ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов в иностранной упаковке. Механизм ввоза иностранных ЛП раскрывается в Постановлении Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Оно определяет порядок и возможности доступа на российский рынок лекарств иностранного производства, в том числе за счет ускоренной процедуры государственной регистрации ЛП (в случае возникновения дефектуры), а также об особенностях ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, имеющих зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, об особенностях ввоза и обращения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.
Кроме того, снижение рисков возникновения дефектуры лекарственных препаратов, поставляемых зарубежными производителями, достигается за счет стимулирования создания в России собственных производств лекарственных препаратов, произведенных по полному циклу.
Важно также отметить Постановление Правительства № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которое определяет порядок прослеживаемости движения лекарственных препаратов для медицинского применения при обращении на рынке РФ и которое через изменения в виде Постановления Правительства РФ № 1079 от 21.07.2020. разрешило (допустило) новую возможность для субъектов обращения лекарственных препаратов. Это «нанесение двухмерного штрихкода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами».
Критерии соответствия
В случае ввоза в Россию в рамках процедуры, определенной Постановлением Правительства РФ № 593, упаковка ЛП зарубежного производства должна отвечать следующим требованиям:
— На каждую упаковку должна быть нанесена русскоязычная этикетка с информацией о препарате, предусмотренная законодательством РФ для потребителя. То есть каждая упаковка ЛП должна сопровождаться самоклеящейся этикеткой, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
— Каждая потребительская упаковка должна сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению ЛП, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения ЛП.
— На каждую вторичную (потребительскую) упаковку должно быть нанесено средство идентификации в виде двухмерного штрихкода, Data Matrix кода на таможенном складе. Код наносится методом печати на материальный носитель (этикетку), в соответствии с п.4 Постановления № 1556 и п.31.1 Постановления № 593.
Таким образом, в случае ввоза в Россию при производстве вне РФ (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихкода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (в случае их отсутствия — первичные упаковки лекарственного препарата) на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.
Возможности ГК «Сантэнс»
В зоне таможенного контроля на складе Группы компаний «Сантэнс», обладающей лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, провайдер имеет возможность осуществить все вышеуказанные операции с вторичной потребительской упаковкой ЛП и оказать комплексную услугу западным производителям, поставляющим лекарства на российский рынок.
Какую комплексную услугу мы можем оказать на ТС?
ЛП поступает в зону таможенного контроля и поставщик заявляет таможенную процедуру ИМ-70 («таможенный склад»), после чего провайдер осуществляет в таможенной зоне этикетирование (маркировку), то есть наносит средство идентификации в виде двухмерного штрихкода (нанесение Data Matrix кода) на вторичную (потребительскую) упаковку. Код наносится методом печати на материальный носитель (этикетку) затем наносится стикер с Data Matrix на вторичную упаковку, а затем самоклеящеюся этикетку на вторичную потребительскую упаковку, которая содержит информацию о лекарственном препарате на русском языке. Также здесь можно осуществить и еще одну необходимую для обращения на рынке РФ операцию — комплектацию упаковки ЛП инструкцией по применению на русском языке, а затем и агрегирование ЛП (до уровня короба или уровня паллеты, в зависимости от потребности заказчика), после чего происходит выпуск ЛП для внутреннего потребления.
Важно отметить, что такая комплексная услуга по этикетированию позволяет экономить время и средства, минимизируя количество операций с упаковками и, как следствие, позволяет снизить вероятность риска повреждения упаковки ЛП.
Таким образом, организация комплексного сервиса позволяет однократно выстроить цепочку действий со вторичной упаковкой и сократить риски возможных повреждений, что особенно важно для ЛП «холодовой цепи».
Кроме того, такая организация сервиса позволяет исключить и перепутывание упаковок между агрегированными транспортными коробами, так как агрегация завершает процесс этикетирования.
ГК «Сантэнс» внедрила и стала предлагать зарубежным фармпроизводителям сервис «Маркировка лекарственных препаратов на ТС» в конце сентябре 2020 г., а сервис «Агрегация лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля» стартовал еще в 2019 году в ходе пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов. С 1 июля 2020 года агрегация осуществляется в промышленном масштабе на 23 полуавтоматических станциях агрегации, как самостоятельный сервис для производителей зарубежных ЛП.
Итак, первое, что мы сделали — это организовали участки маркировки и агрегации в зоне таможенного контроля: это специальные участки — физически выделенные зоны, отделенные от иных зон складского хранения на ТС, вход в зону доступен только для авторизованного персонала. Для исключения риска смешивания и перепутывания продукции в «Зоне маркировки и агрегации» осуществляется движение продукции строго определенным образом и выделены специальные зоны: зона исходной продукции и зона готовой продукции.
Для обеспечения оказания поставщикам ЛП нового сервиса (маркировка и агрегация ЛП в зоне таможенного контроля) мы закупили новое и сложное оборудование для маркировки и агрегации ЛП:
- программно-аппаратные комплексы — станции агрегации;
- принтеры для печати Data Matrix на этикетки с встроенным верификатором качества печати, который прямо в процессе печати обеспечивает контроль качества точности печати каждой этикетки. Этикетки, качество печати которых не соответствует заданному порогу, аннулируются;
- специализированный верификатор для целей верификации нанесенных Data Matrix кодов на соответствие стандарту ISO/IEC 15415 и получение соответствующих отчетов о качестве Data Matrix кода.
Кроме того, мы разработали технологию, используя риск-ориентированный подход, формализовали все процессы в формате стандартных операционных процедур (СОП), обучили персонал и внедрили так называемый внутрипроизводственный контроль. Специалист по внутрипроизводственному контролю качества проводит проверку перед началом работ и периодические проверки в течение рабочей смены, а также проверяет соответствие выданных стикеровщикам самоклеящихся этикеток с нанесенными Data Matrix, проверяет качество печати наклеенных этикеток, осуществляет контроль и фотографирование места нанесения соответствующей этикетки на вторичные потребительские упаковки на соответствие согласованному с заказчиком макету и фиксирует результаты внутрипроизводственного контроля в Протоколе маркировки упаковок самоклеящимися этикетками с нанесенными средствами идентификации.
Что касается оборудования, мы используем сложные программно-аппаратные комплексы — станции агрегации, по большей части полуавтоматические, которые позволяют осуществить послойную агрегацию. Мы осуществляем агрегацию до уровней короб и/или паллет. Станции снабжены камерами машинного зрения для считывания кода и сложным ПО. Оборудование позволяет одновременно сканировать коды нескольких вторичных (потребительских) упаковок ЛП, а не поодиночке. Такие аппаратные комплексы позволяют оператору привязывать единичные вторичные упаковки к более высокому уровню третичных упаковок (гофрокороба).
Одновременно на станциях агрегации производится проверка на наличие дублей кодов вторичных (потребительских) упаковок ЛС в гофрокоробе и на наличие дублей в процессе первичного агрегирования.
Любые работы с товаром на таможенном складе осуществляются исключительно с разрешения таможенного органа. До старта работ по маркировке каждого вида продукции мы согласовываем с заказчиком макет, то есть размер этикетки/стикера, шаблон этикетки и место нанесения.
Особое внимание уделяется стикеру, на который будет наноситься Data Matrix, так как законодательство предъявляет к нему ряд требований, и качество исходной этикетки (на которую наносится Data Matrix) в значительной мере влияет на конечный результат.
Мы используем термотрансферные принтеры, а также специальный клей, что в совокупности позволяет получить следующий результат:
- прочность к механическому истиранию,
- отсутствие эффекта выцветания,
- устойчивость к различным температурам и влажности.
Перед началом нанесения стикеров на конкретную партию лекарственных препаратов мы осуществляем так называемое контрольное наклеивание на упаковку, чтобы убедиться, что он подходит для материала упаковки ЛП.
Этикетки с русскоязычным текстом печатаются при небольших объемах на тех же термотрансферных принтерах, при значительных объемах — в типографии.
Инструкции по применению на русском языке и русскоязычные этикетки могут быть (и чаще всего) предоставлены заказчиком.
Заявка вносится в нашу информационную систему, ей присваивается уникальный номер/ШК и все дальнейшие операции, включая агрегацию лекарственных препаратов, осуществляются под этим номером.
Качество нанесения стикеров и этикеток контролируется владельцем данного операционного процесса на ТС — руководителем участка маркировки и агрегации и специалистом по внутрипроизводственному контролю качества дирекции качества, который не менее трех раз за смену специалиста осуществляет такой дополнительный контроль.
Каждая такая проверка сопровождается ведением соответствующих записей в протоколе маркировки упаковок самоклеящимися этикетками с нанесенными средствами идентификации.
На таможенном складе маркируется и агрегируется значительный ассортимент лекарственных препаратов «холодовой цепи» (+2—+8о).
Все работы с препаратами «холодовой цепи» осуществляются исключительно в холодильных камерах таможенного склада.
Услуги без ограничений
Насколько и чем ограничены возможности ГК «Сантэнс» по оказанию такого рода услуг?
Объем маркировки ЛП определяется потребностью заказчиков и составляет сегодня 100 тыс. упаковок в смену. А участок агрегации делает 1 млн упаковок/сутки. Участок агрегации работает 24/7, а участок маркировки работает в режиме 12/7.
Мощности имеющихся станций агрегации позволяют увеличить объем маркировки при необходимости в 3—5 раз (именно количество в смену) в течение двух недель без дополнительного дооборудования участка, т.е. у нас есть резерв по агрегации.
Какую минимальную партию лекарственных препаратов ГК «Сантэнс» берет в работу?
У нас нет ограничений, мы принимаем в работу и партии 50 упаковок, и партии более полумиллиона упаковок.
В настоящее время таможенный склад АО «Норстон» предоставляет весь спектр услуг по маркировке и агрегации ЛП, в том числе активно участвует в пилотных проектах по маркировке БАД, медицинских изделий и антисептиков.
Надлежащим образом выстроенные и внедренные на складе процессы информационно-логистического провайдера доступны, потому что функционируют при необходимости, процессы функциональны, потому что мы создали весь функционал для сервиса, чтобы оказать сервис неограниченному кругу заказчиков с гарантированной скоростью, и надежны, потому что мы разработали и внедрили такие процессы в рамках оказания сервиса по маркировке и агрегации, которые позволяет оказывать качественный сервис с течением времени.
Объем оказанных услуг подтверждает это.
Объем съагрегированных ЛП за период с июля 2020 года по май 2023 года составляет 581 714 564.
Объем промаркированных ЛП за период с октября 2020 года по май 2023 года составляет 24 620 270.
Материал партнера: «Сантэнс»
